Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

3. maj 2016 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Fase I/II-forsøg med S-1, Leucovorin, Oxaliplatin og Gemcitabin (SLOG) hver anden uge ved metastatisk pancreasadenokarcinom

Fase I del, Primært mål: den maksimalt tolererede dosis af S-1 i SLOG regimet Sekundære mål: den dosisbegrænsende toksicitet af regimet Fase II del, Primært mål: Samlet tumorresponsrate (efter RECIST kriterier) Sekundære mål: Sygdom kontrolrate (Objektiv responsrate (ORR) + stabil sygdom ≧ 16 uger), Tid til tumorprogression, Progressionsfri overlevelse, Samlet overlevelse, Sikkerhedsprofil, Biomarkørundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I: 2~24 patienter Fase II: I betragtning af et design med p0 = 0,25 og p1 = 0,40, hvor fejl er 0,10 og fejl er 0,20, kan disse begrænsninger opfyldes med et to-trins Simons design af 25 patienter i første fase og 27 patienter i anden fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have cyto-/histologisk bekræftet, recidiverende eller metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen (mPAC).
  2. Patienter må ikke have tidligere haft kemoterapi.
  3. Patienter med tidligere strålebehandling.
  4. Patienternes baseline ECOG-præstationsstatus skal være 2.
  5. Patienternes forventede levetid skal være 12 uger eller mere.
  6. Patienternes alder skal være 20 og 75 år.
  7. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  8. Patienter skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  9. Alle patienter skal underskrives og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har større abdominal operation, strålebehandling.
  2. Patienter med metastaser i centralnervesystemet.
  3. Patienter med aktiv infektion.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Patienter med aktiv hjerte-lungesygdom.
  6. Patienter, der har perifer neuropati > grad I.
  7. Patienter, som har alvorlige samtidige systemiske lidelser.
  8. Patienter, der har anden tidligere eller samtidig malignitet.
  9. Patienter, der er under biologisk behandling for deres malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Statin dosistitrering

SLOG regime:

S-1 20-40 mg/m2/b.i.d., dag 1-7; Leucovorin 20 mg/m2/b.i.d., dag 1-7; Oxaliplatin 85 mg/m2 i 250 mL D5W, givet som 2-timers intravenøs infusion , dag 1; Gemcitabin 800 mg/m2 i 250 ml normalt saltvand, givet som infusion med fast dosis, dag 1; Efter administration af gemcitabin skal infusionsslangen skylles med 20 ml normalt saltvand og derefter 50 ml 5 % glucoseopløsning før administration af oxaliplatin; Hver 14. dag, som én cyklus. Profylaktisk G-CSF eller GM-CSF vil ikke være tilladt i denne undersøgelse. I tilfælde af grad 4 eller komplikationsneutropeni kan patienter få G-CSF i henhold til reguleringen af ​​National Insurance Bureru behandlet med passende antibiotika. Terapeutisk G-CSF kan anvendes efter de behandlende lægers skøn.
Medicin: S-1, Leucovorin, Oxaliplatin, Gemcitabin
Hver anden uge S-1, Leucovorin, Oxaliplatin og Gemcitabin (SLOG) ved metastatisk pancreas adenocarcinom
Andre navne:
  • G-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at bestemme følgende punkter hos patienter med metastatisk pancreas-adenokarcinom, der modtager SLOG
Tidsramme: et år
Patienterne vil blive optaget i kohorter på tre. I ethvert dosisniveau af S-1, hvis ingen udvikler DLT som angivet efter de første to doser af SLOG-kemoterapi, vil en anden kohorte på 3 patienter blive tilskrevet det næste dosisniveau. Hvis to eller flere patienter på noget tidspunkt udvikler DLT på samme dosisniveau, vil dosisoptrapningen blive afsluttet, og det tidligere dosisniveau vil blive betragtet som MTD.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere følgende punkter hos patienter med metastatisk pancreas-adenokarcinom, der modtager SLOG-behandling,
Tidsramme: et år
9.2.1 Simons optimale to-trins design vil blive brugt til at bestemme målpatientnummeret for fase II-delen af ​​denne undersøgelse. Ved hjælp af tilgangen tester vi en nulhypotese om, at sand-responssandsynligheden er mindre end et uinteressant niveau (p0) på 25 % mod den alternative hypotese, at den sande responssandsynlighed er mindst lige så stor som et målniveau (p1) på 40 %. Svarsandsynligheder mindre end 25 % vil blive betragtet som inaktive, mens svarsandsynligheder større end 40 % vil blive kaldt meget effektive.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (SKØN)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med S-1, Leucovorin, Oxaliplatin, Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner