Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma vizsgálata

2016. május 3. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan

I/II. fázisú kéthetes S-1, Leucovorin, Oxaliplatin és Gemcitabine (SLOG) vizsgálata metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában

Fázis I. rész, Elsődleges cél: az S-1 maximális tolerálható dózisa az SLOG-sémában Másodlagos célok: a kezelés dóziskorlátozó toxicitása Fázis II. rész, Elsődleges cél: Átfogó tumorválasz (RECIST kritériumok szerint) Másodlagos célok: Betegség kontrollarány (Objektív válaszarány (ORR) + stabil betegség ≧ 16 hét), A daganat progressziójáig eltelt idő, Progressziómentes túlélés, Teljes túlélés, Biztonsági profil, Biomarker vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázis: 2-24 beteg II. fázis: Egy olyan tervezést figyelembe véve, ahol p0 = 0,25 és p1 = 0,40, ahol a hiba 0,10 és a hibák 0,20, ezek a megszorítások teljesíthetők egy kétlépcsős, 25 betegből álló Simon-féle tervezéssel az első szakaszban és 27 beteg a második szakaszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek cito-/szövettanilag igazolt, visszatérő vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómával (mPAC) kell rendelkezniük.
  2. A betegeknek nem lehet korábban kemoterápiás kezelésük.
  3. Korábban sugárkezelésben részesült betegek.
  4. A betegek kiindulási ECOG-teljesítményének 2-esnek kell lennie.
  5. A betegek várható élettartamának legalább 12 hétnek kell lennie.
  6. A betegek életkora 20 és 75 év lehet.
  7. A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük.
  8. A betegeknek megfelelő máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük.
  9. Minden betegnek alá kell írnia, és írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Nagy hasi műtéten, sugárkezelésen átesett betegek.
  2. Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek.
  3. Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Aktív szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  6. I. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
  7. Súlyos egyidejű szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  8. Olyan betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg más rosszindulatú daganata van.
  9. Olyan betegek, akik rosszindulatú daganatuk miatt biológiai kezelés alatt állnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Statin dózistitrálás

SLOG rend:

S-1 20-40 mg/m2/b.i.d., 1-7. nap; Leucovorin 20 mg/m2/b.i.d., 1-7. nap; Oxaliplatin 85 mg/m2 250 ml D5W-ben, 2 órás intravénás infúzióban adva , 1. nap;Gemcitabine 800 mg/m2 250 ml normál sóoldatban, rögzített dózisú infúzióban adva, 1. nap; A gemcitabin beadása után az infúziós vezetéket át kell öblíteni 20 ml normál sóoldattal, majd 50 ml 5%-os glükóz oldatot az oxaliplatin beadása előtt; 14 naponként, egy ciklusként. Profilaktikus G-CSF vagy GM-CSF nem engedélyezett ebben a vizsgálatban. 4-es fokozatú vagy szövődményes neutropenia esetén a betegek az Országos Biztosító Iroda előírásai szerint G-CSF-et kaphatnak, megfelelő antibiotikumokkal kezelve. A terápiás G-CSF a kezelőorvos döntése alapján alkalmazható.
Drog: S-1, Leukovorin, Oxaliplatin, Gemcitabine
Kéthetente S-1, Leucovorin, Oxaliplatin és Gemcitabine (SLOG) metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában
Más nevek:
  • G-CSF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a következő tételek meghatározására metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegeknél, akik SLOG-t kapnak
Időkeret: egy év
A betegeket három fős csoportokba soroljuk be. Bármely S-1 dózisszintnél, ha az SLOG kemoterápia első két dózisa után egyiknél sem alakul ki DLT, egy másik 3 betegből álló kohorsz a következő dózisszintre halmozódik fel. Ha bármikor két vagy több betegnél DLT alakul ki azonos dózisszint mellett, a dózisemelés leáll, és a korábbi adagolási szintet tekintik MTD-nek.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a következő szempontok értékelése az SLOG-kezelésben részesülő, metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél,
Időkeret: egy év
9.2.1 Simon optimális kétlépcsős elrendezését fogják használni a célbeteg szám meghatározásához a vizsgálat II. fázisában. Ezzel a megközelítéssel tesztelünk egy nullhipotézist, miszerint a valódi válasz valószínűsége kisebb, mint egy 25%-os érdektelen szint (p0), szemben azzal az alternatív hipotézissel, hogy a valódi válasz valószínűsége legalább akkora, mint a 40-es célszint (p1). %. A 25%-nál kisebb válasz valószínűségek inaktívnak, míg a 40%-nál nagyobb válasz valószínűségek nagyon hatékonynak minősülnek.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Együttműködők

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T1211

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel