Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

3 mei 2016 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan

Fase I/II-studie van tweewekelijkse S-1, Leucovorin, Oxaliplatin en Gemcitabine (SLOG) bij gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Fase I deel, Primaire doelstelling: de maximaal getolereerde dosis van S-1 in het SLOG-regime Secundaire doelstellingen: de dosisbeperkende toxiciteit van het regime Fase II deel, Primaire doelstelling: Totaal tumorresponspercentage (volgens RECIST-criteria) Secundaire doelstellingen: Ziekte controlepercentage (objectief responspercentage (ORR) + stabiele ziekte ≧ 16 weken), tijd tot tumorprogressie, progressievrije overleving, algehele overleving, veiligheidsprofiel, biomarkeronderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I: 2~24 patiënten Fase II: Uitgaande van een ontwerp met p0 = 0,25 en p1 = 0,40 met een fout van 0,10 en een fout van 0,20, kan aan deze beperkingen worden voldaan met een tweefasig Simon's ontwerp van 25 patiënten in de eerste fase en 27 patiënten in de tweede fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten cyto-/histologisch bevestigd, recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (mPAC) hebben.
  2. Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van eerdere chemotherapie.
  3. Patiënten met eerdere radiotherapie.
  4. De baseline ECOG-prestatiestatus van de patiënt moet 2 zijn.
  5. De levensverwachting van de patiënt moet 12 weken of langer zijn.
  6. De leeftijd van de patiënten moet 20 en 75 jaar zijn.
  7. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben.
  8. Patiënten moeten een adequate lever- en nierfunctie hebben.
  9. Alle patiënten moeten ondertekenen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een grote buikoperatie hebben ondergaan, radiotherapie.
  2. Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel.
  3. Patiënten met actieve infectie.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  5. Patiënten met actieve cardiopulmonale aandoeningen.
  6. Patiënten met perifere neuropathie > Graad I.
  7. Patiënten met ernstige bijkomende systemische aandoeningen.
  8. Patiënten met een andere eerdere of gelijktijdige maligniteit.
  9. Patiënten die biologisch worden behandeld voor hun maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Statine dosistitratie

SLOG-regime:

S-1 20-40 mg/m2/b.i.d., dag 1-7; Leucovorine 20 mg/m2/b.i.d., dag 1-7; Oxaliplatine 85 mg/m2 in 250 ml D5W, toegediend als intraveneuze infusie van 2 uur , dag 1 Gemcitabine 800 mg/m2 in 250 ml normale zoutoplossing, toegediend als infuus met een vaste dosissnelheid, dag 1 Na toediening van gemcitabine moet de infuuslijn worden gespoeld met 20 ml normale zoutoplossing en vervolgens met 50 ml 5% glucose-oplossing vóór toediening van oxaliplatine; Elke 14 dagen, als één cyclus. Profylactisch G-CSF of GM-CSF is in dit onderzoek niet toegestaan. In het geval van graad 4 of complicatie neutropenie, kunnen patiënten G-CSF krijgen volgens de voorschriften van National Insurance Bureru, behandeld met geschikte antibiotica. Therapeutische G-CSF kan worden gebruikt naar goeddunken van behandelende artsen.
Geneesmiddel: S-1, leucovorine, oxaliplatine, gemcitabine
Tweewekelijkse S-1, Leucovorin, Oxaliplatin en Gemcitabine (SLOG) bij gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
Andere namen:
  • G-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de volgende items te bepalen bij patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom die SLOG krijgen
Tijdsspanne: een jaar
Patiënten zullen worden ingevoerd in cohorten van drie. In elk dosisniveau van S-1, als niemand DLT ontwikkelt zoals vermeld na de eerste twee doses SLOG-chemotherapie, zal een ander cohort van 3 patiënten worden opgebouwd naar het volgende dosisniveau. Als op enig moment twee of meer patiënten DLT ontwikkelen op hetzelfde dosisniveau, wordt de dosisescalatie beëindigd en wordt het voorgaande dosisniveau beschouwd als de MTD.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de volgende items te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom die SLOG-behandeling ondergaan,
Tijdsspanne: een jaar
9.2.1 Het optimale tweefasenontwerp van Simon zal worden gebruikt om het beoogde aantal patiënten voor het fase II-deel van deze studie te bepalen. Met behulp van de benadering testen we een nulhypothese dat de ware responskans kleiner is dan een oninteressant niveau (p0) van 25% tegen de alternatieve hypothese dat de ware responskans minstens zo groot is als een doelniveau (p1) van 40 %. Responskansen van minder dan 25% worden als inactief beschouwd, terwijl responskansen van meer dan 40% zeer effectief worden genoemd.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T1211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren