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L'étude de l'adénocarcinome pancréatique métastatique

3 mai 2016 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

Essai de phase I/II de S-1 bihebdomadaire, leucovorine, oxaliplatine et gemcitabine (SLOG) dans l'adénocarcinome pancréatique métastatique

Partie de phase I, objectif principal : la dose maximale tolérée de S-1 dans le régime SLOG Objectifs secondaires : la toxicité dose-limitante du régime Partie de phase II, objectif principal : taux de réponse tumorale global (selon les critères RECIST) Objectifs secondaires : maladie taux de contrôle (Taux de réponse objectif (ORR) + maladie stable ≧ 16 semaines), Délai jusqu'à progression tumorale, Survie sans progression, Survie globale, Profil de sécurité, Étude de biomarqueurs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I : 2~24 patients Phase II : Considérant une conception avec p0 = 0,25 et p1 = 0,40 pour laquelle l'erreur est de 0,10 et l'erreur est de 0,20, ces contraintes peuvent être satisfaites avec une conception de Simon en deux étapes de 25 patients dans la première étape et 27 patients au deuxième stade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un adénocarcinome du pancréas (mPAC) confirmé par cytologie/histologie, récurrent ou métastatique.
  2. Les patients ne doivent avoir aucun antécédent de chimiothérapie.
  3. Patients ayant déjà subi une radiothérapie.
  4. L'état de performance ECOG de base des patients doit être de 2.
  5. L'espérance de vie des patients doit être de 12 semaines ou plus.
  6. L'âge des patients doit être compris entre 20 et 75 ans.
  7. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate.
  8. Les patients doivent avoir une fonction hépatique et rénale adéquate.
  9. Tous les patients doivent signer et donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont une chirurgie abdominale majeure, radiothérapie.
  2. Patients présentant des métastases du système nerveux central.
  3. Patients présentant une infection active.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire active.
  6. Les patients qui ont une neuropathie périphérique> Grade I.
  7. Patients présentant de graves troubles systémiques concomitants.
  8. Les patients qui ont d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes.
  9. Patients sous traitement biologique pour leur malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ajustement de la dose de statine

Régime SLOG :

S-1 20-40 mg/m2/b.i.d., jour 1-7 ; leucovorine 20 mg/m2/b.i.d., jour 1-7 ; oxaliplatine 85 mg/m2 dans 250 ml de D5W, administré en perfusion intraveineuse de 2 heures , jour 1; Gemcitabine 800 mg/m2 dans 250 mL de solution saline normale, administrée en perfusion à dose fixe, jour 1 ; Après l'administration de gemcitabine, la ligne de perfusion doit être rincée avec 20 ml de solution saline normale, puis 50 ml de solution de glucose à 5% avant l'administration d'oxaliplatine; Tous les 14 jours, comme un cycle. Le G-CSF prophylactique ou le GM-CSF ne seront pas autorisés dans cette étude. En cas de neutropénie de grade 4 ou de complication, les patients peuvent recevoir du G-CSF selon la réglementation de l'assurance nationale Bureru traité avec des antibiotiques appropriés. Le G-CSF thérapeutique peut être utilisé à la discrétion des médecins traitants.
Médicament: S-1, leucovorine, oxaliplatine, gemcitabine
Bihebdomadaire S-1, Leucovorine, Oxaliplatine et Gemcitabine (SLOG) dans l'adénocarcinome pancréatique métastatique
Autres noms:
  • G-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour déterminer les éléments suivants chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique recevant SLOG
Délai: un ans
Les patients seront inscrits par cohortes de trois. Dans n'importe quel niveau de dose de S-1, si aucun ne développe de DLT comme indiqué après les deux premières doses de chimiothérapie SLOG, une autre cohorte de 3 patients sera augmentée au niveau de dose suivant. Si à tout moment deux patients ou plus développent une DLT au même niveau de dose, l'augmentation de la dose sera interrompue et le niveau de dosage précédent sera considéré comme la MTD.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer les éléments suivants chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique recevant un traitement SLOG,
Délai: un ans
9.2.1 La conception optimale en deux étapes de Simon sera utilisée pour déterminer le nombre de patients cibles pour la phase II de cette étude. En utilisant l'approche, nous testons une hypothèse nulle selon laquelle la probabilité de réponse vraie est inférieure à un niveau inintéressant (p0) de 25 % contre l'hypothèse alternative selon laquelle la probabilité de réponse vraie est au moins aussi grande qu'un niveau cible (p1) de 40 %. Les probabilités de réponse inférieures à 25 % seront considérées comme inactives tandis que les probabilités de réponse supérieures à 40 % seront dites très efficaces.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T1211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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