Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen haiman adenokarsinooman tutkimus

tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Vaiheen I/II koe kahdesti viikossa S-1:stä, leukovoriinista, oksaliplatiinista ja gemsitabiinista (SLOG) metastasoituneessa haiman adenokarsinoomassa

Vaihe I osa, Ensisijainen tavoite: S-1:n suurin siedetty annos SLOG-ohjelmassa Toissijaiset tavoitteet: hoito-ohjelman annosta rajoittava toksisuus Vaihe II osa, Ensisijainen tavoite: Kasvaimen kokonaisvaste (RECIST-kriteerien mukaan) Toissijaiset tavoitteet: Sairaus kontrolliaste (objektiivinen vasteprosentti (ORR) + stabiili sairaus ≧ 16 viikkoa), aika kasvaimen etenemiseen, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, turvallisuusprofiili, biomarkkeritutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I: 2-24 potilasta Vaihe II: Kun otetaan huomioon malli, jossa p0 = 0,25 ja p1 = 0,40, jossa virhe on 0,10 ja virheet 0,20, nämä rajoitukset voidaan täyttää kaksivaiheisella Simonin suunnitelmalla, jossa on 25 potilasta ensimmäisessä vaiheessa. ja 27 potilasta toisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava syto-/histologisesti vahvistettu, uusiutuva tai metastaattinen haiman adenokarsinooma (mPAC).
  2. Potilailla ei saa olla aikaisempaa kemoterapiaa.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa.
  4. Potilaiden ECOG-suorituskyvyn perustilan on oltava 2.
  5. Potilaiden elinajanodote on oltava 12 viikkoa tai enemmän.
  6. Potilaiden iän tulee olla 20 ja 75 vuotta.
  7. Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta.
  8. Potilailla tulee olla riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  9. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty suuri vatsan leikkaus, sädehoito.
  2. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen sydän- ja keuhkosairaus.
  6. Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia > aste I.
  7. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​systeemisiä häiriöitä.
  8. Potilaat, joilla on jokin aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain.
  9. Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa maligniteettinsa vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Statiinin annoksen titraus

SLOG-ohjelma:

S-1 20-40 mg/m2/b.i.d., päivät 1-7; Leucovorin 20 mg/m2/b.i.d., päivät 1-7; oksaliplatiini 85 mg/m2 250 ml:ssa D5W:tä, annettuna 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona , päivä 1;Gemsitabiini 800 mg/m2 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta, annettu kiinteän annoksen infuusiona, päivä 1;Gemsitabiinin antamisen jälkeen infuusioletku tulee huuhdella 20 ml:lla normaalia suolaliuosta ja sitten 50 ml:lla 5 % glukoosiliuosta ennen oksaliplatiinin antamista; 14 päivän välein yhtenä syklinä. Profylaktinen G-CSF tai GM-CSF ei ole sallittu tässä tutkimuksessa. Jos neutropenia on asteen 4 tai komplikaatio, potilaat voivat saada G-CSF:ää National Insurance Burerun määräysten mukaisesti asianmukaisilla antibiooteilla hoidettuna. Terapeuttista G-CSF:ää voidaan käyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: S-1, leukovoriini, oksaliplatiini, gemsitabiini
Kahden viikon välein S-1, leukovoriini, oksaliplatiini ja gemsitabiini (SLOG) metastasoituneessa haiman adenokarsinoomassa
Muut nimet:
  • G-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seuraavien seikkojen määrittämiseksi potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja jotka saavat SLOG-hoitoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaat merkitään kolmen hengen kohortteihin. Millä tahansa S-1-annostasolla, jos yhdellekään ei kehitty DLT:tä, kuten on mainittu kahden ensimmäisen SLOG-kemoterapian annoksen jälkeen, seuraavalle annostasolle kertyy toinen kolmen potilaan kohortti. Jos kahdelle tai useammalle potilaalle kehittyy DLT samalla annostasolla, annoksen nostaminen lopetetaan ja aikaisempaa annostustasoa pidetään MTD:nä.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seuraavien seikkojen arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja jotka saavat SLOG-hoitoa,
Aikaikkuna: yksi vuosi
9.2.1 Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua käytetään kohdepotilasmäärän määrittämiseen tämän tutkimuksen vaiheen II osassa. Lähestymistapaa käyttämällä testaamme nollahypoteesia, jonka mukaan todellisen vasteen todennäköisyys on pienempi kuin 25 %:n epämiellyttävä taso (p0) vaihtoehtoista hypoteesia vastaan, jonka mukaan todellinen vastetodennäköisyys on vähintään yhtä suuri kuin tavoitetaso (p1) 40 %. Alle 25 %:n vastaustodennäköisyydet katsotaan ei-aktiivisiksi, kun taas yli 40 %:n vastaustodennäköisyyksiä kutsutaan erittäin tehokkaiksi.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Research Institutes, Taiwan

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T1211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haiman adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset S-1, leukovoriini, oksaliplatiini, gemsitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa