Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение метастатической аденокарциномы поджелудочной железы

3 мая 2016 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Фаза I / II испытания двухнедельного введения S-1, лейковорина, оксалиплатина и гемцитабина (SLOG) при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы

Часть фазы I, основная цель: максимально переносимая доза S-1 в схеме SLOG. Вторичные цели: дозолимитирующая токсичность схемы. Часть фазы II, основная цель: общая частота ответа опухоли (по критериям RECIST). Второстепенные цели: заболевание. частота контроля (частота объективного ответа (ЧОО) + стабильное заболевание ≧ 16 недель), время до прогрессирования опухоли, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, профиль безопасности, исследование биомаркеров

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I: 2–24 пациента. Фаза II: учитывая план с p0 = 0,25 и p1 = 0,40, для которого ошибка составляет 0,10, а ошибки — 0,20, эти ограничения могут быть соблюдены с помощью двухэтапного плана Саймона с 25 пациентами на первом этапе. и 27 пациентов на втором этапе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь цито-/гистологически подтвержденную, рецидивирующую или метастатическую аденокарциному поджелудочной железы (mPAC).
  2. У пациентов не должно быть истории предшествующей химиотерапии.
  3. Пациенты с предшествующей лучевой терапией.
  4. Базовый статус пациента по шкале ECOG должен быть равен 2.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть 12 недель или больше.
  6. Возраст пациентов должен быть от 20 до 75 лет.
  7. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга.
  8. Пациенты должны иметь адекватную функцию печени и почек.
  9. Все пациенты должны подписать и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции, лучевую терапию.
  2. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему.
  3. Пациенты с активной инфекцией.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Пациенты с активным сердечно-легочным заболеванием.
  6. Пациенты с периферической невропатией > степени I.
  7. Пациенты, имеющие серьезные сопутствующие системные заболевания.
  8. Пациенты с другими предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями.
  9. Пациенты, проходящие биологическую терапию по поводу злокачественных новообразований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Титрование дозы статинов

Режим SLOG:

S-1 20-40 мг/м2/дважды в день, 1-7 день; Лейковорин 20 мг/м2/2 раза в день, 1-7 день; Оксалиплатин 85 мг/м2 в 250 мл D5W в виде 2-часовой внутривенной инфузии , день 1; гемцитабин 800 мг/м2 в 250 мл физиологического раствора, вводимый в виде инфузии с фиксированной скоростью, день 1; после введения гемцитабина инфузионную линию следует промыть 20 мл физиологического раствора, а затем 50 мл 5% раствор глюкозы перед введением оксалиплатина; Каждые 14 дней, как один цикл. Профилактическое введение Г-КСФ или ГМ-КСФ в этом исследовании не допускается. В случае нейтропении 4-й степени или осложненной нейтропении пациенты могут получать Г-КСФ согласно постановлению Национального Страхового Бюро Буреру, получая соответствующие антибиотики. Терапевтический Г-КСФ может использоваться по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: S-1, лейковорин, оксалиплатин, гемцитабин
Раз в две недели S-1, лейковорин, оксалиплатин и гемцитабин (SLOG) при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы
Другие имена:
  • Г-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить следующие пункты у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, получающих SLOG
Временное ограничение: один год
Пациенты будут включены в когорты из трех человек. При любом уровне дозы S-1, если ни у кого не разовьется DLT, как указано в списке, после первых двух доз химиотерапии SLOG, еще одна группа из 3 пациентов будет добавлена ​​к следующему уровню дозы. Если в какой-либо момент у двух или более пациентов разовьется ДЛТ при одинаковом уровне дозы, повышение дозы будет прекращено, а предыдущий уровень дозы будет считаться МПД.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить следующие пункты у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, получающих лечение SLOG,
Временное ограничение: один год
9.2.1 Оптимальный двухэтапный план Саймона будет использоваться для определения целевого числа пациентов для фазы II этого исследования. Используя этот подход, мы проверяем нулевую гипотезу о том, что вероятность истинного ответа меньше неинтересного уровня (p0), равного 25%, по сравнению с альтернативной гипотезой о том, что истинная вероятность ответа не ниже целевого уровня (p1), равного 40. %. Вероятность ответа менее 25% будет считаться неактивной, а вероятность ответа более 40% будет называться высокоэффективной.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Соавторы

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T1211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться