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Das Studium des metastasierten Pankreas-Adenokarzinoms

3. Mai 2016 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Phase-I/II-Studie mit zweiwöchentlichem S-1, Leucovorin, Oxaliplatin und Gemcitabin (SLOG) bei metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom

Phase-I-Teil, primäres Ziel: die maximal tolerierte Dosis von S-1 im SLOG-Schema Sekundäre Ziele: die dosislimitierende Toxizität des Schemas Phase-II-Teil, primäres Ziel: Gesamtansprechrate des Tumors (nach RECIST-Kriterien) Sekundäre Ziele: Krankheit Kontrollrate (objektive Ansprechrate (ORR) + stabile Erkrankung ≧ 16 Wochen), Zeit bis zur Tumorprogression, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheitsprofil, Biomarker-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I: 2~24 Patienten Phase II: Unter Berücksichtigung eines Designs mit p0 = 0,25 und p1 = 0,40, für das der Fehler 0,10 und der Fehler 0,20 beträgt, können diese Einschränkungen mit einem zweistufigen Simon-Design mit 25 Patienten in der ersten Phase erfüllt werden und 27 Patienten in der zweiten Stufe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein zyto-/histologisch bestätigtes, rezidivierendes oder metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (mPAC) haben.
  2. Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte einer Chemotherapie haben.
  3. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie.
  4. Der Ausgangs-ECOG-Leistungsstatus der Patienten muss 2 sein.
  5. Die Lebenserwartung der Patienten muss mindestens 12 Wochen betragen.
  6. Das Alter der Patienten muss 20 und 75 Jahre betragen.
  7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen.
  8. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen.
  9. Alle Patienten müssen unterschreiben und ihr schriftliches Einverständnis geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit größeren Bauchoperationen, Strahlentherapie.
  2. Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems.
  3. Patienten mit aktiver Infektion.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten mit aktiver Herz-Lungen-Erkrankung.
  6. Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad I.
  7. Patienten mit schweren begleitenden systemischen Erkrankungen.
  8. Patienten mit anderen früheren oder gleichzeitigen malignen Erkrankungen.
  9. Patienten, die wegen ihrer Malignität biologisch behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Titration der Statin-Dosis

SLOG-Regime:

S-1 20–40 mg/m2/b.i.d., Tag 1–7; Leucovorin 20 mg/m2/b.i.d., Tag 1–7; Oxaliplatin 85 mg/m2 in 250 ml D5W, verabreicht als 2-stündige intravenöse Infusion , Tag 1; Gemcitabin 800 mg/m2 in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht als Infusion mit fester Dosis, Tag 1; Nach der Verabreichung von Gemcitabin sollte die Infusionsleitung mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung und dann mit 50 ml gespült werden 5% Glukoselösung vor der Verabreichung von Oxaliplatin; Alle 14 Tage als ein Zyklus. Prophylaktisches G-CSF oder GM-CSF ist in dieser Studie nicht erlaubt. Im Falle einer Neutropenie Grad 4 oder einer Komplikation können Patienten G-CSF gemäß den Vorschriften des National Insurance Bureru erhalten, die mit geeigneten Antibiotika behandelt werden. Therapeutisches G-CSF kann nach Ermessen des behandelnden Arztes verwendet werden.
Arzneimittel: S-1, Leucovorin, Oxaliplatin, Gemcitabin
Zweiwöchentlich S-1, Leucovorin, Oxaliplatin und Gemcitabin (SLOG) bei metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
Andere Namen:
  • G-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Bestimmung der folgenden Punkte bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die SLOG erhalten
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten werden in Dreierkohorten aufgenommen. Wenn bei keiner Dosisstufe von S-1 nach den ersten beiden Dosen der SLOG-Chemotherapie eine DLT wie aufgeführt entwickelt wird, wird eine weitere Kohorte von 3 Patienten auf die nächste Dosisstufe anwachsen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zwei oder mehr Patienten bei derselben Dosisstufe DLT entwickeln, wird die Dosiseskalation beendet und die vorherige Dosisstufe wird als MTD betrachtet.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Bewertung der folgenden Punkte bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine SLOG-Behandlung erhalten,
Zeitfenster: ein Jahr
9.2.1 Simons optimales zweistufiges Design wird verwendet, um die Zielpatientenzahl für den Phase-II-Teil dieser Studie zu bestimmen. Mit dem Ansatz testen wir eine Nullhypothese, dass die wahre Antwortwahrscheinlichkeit kleiner als ein uninteressantes Niveau (p0) von 25 % ist, gegen die Alternativhypothese, dass die wahre Antwortwahrscheinlichkeit mindestens so groß ist wie ein Zielniveau (p1) von 40 %. Antwortwahrscheinlichkeiten von weniger als 25 % werden als inaktiv betrachtet, während Antwortwahrscheinlichkeiten von mehr als 40 % als hocheffektiv bezeichnet werden.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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