转移性胰腺癌的研究
2016年5月3日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
双周 S-1、亚叶酸、奥沙利铂和吉西他滨 (SLOG) 在转移性胰腺癌中的 I/II 期试验
I 期部分，主要目标：SLOG 方案中 S-1 的最大耐受剂量 次要目标：该方案的剂量限制性毒性 II 期部分，主要目标：总体肿瘤反应率（根据 RECIST 标准） 次要目标：疾病控制率（客观缓解率 (ORR) + 疾病稳定 ≧ 16 周）、肿瘤进展时间、无进展生存期、总生存期、安全性概况、生物标志物研究
研究概览
详细说明
第一阶段：2~24 名患者 第二阶段：考虑 p0 = 0.25 和 p1 = 0.40 的设计，误差为 0.10 和误差为 0.20，这些约束可以通过第一阶段 25 名患者的两阶段西蒙设计来满足第二阶段27名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经细胞学/组织学证实的复发性或转移性胰腺腺癌 (mPAC)。
- 患者必须没有既往化疗史。
- 既往接受过放疗的患者。
- 患者的基线 ECOG 体能状态必须为 2。
- 患者的预期寿命必须为 12 周或更长。
- 患者的年龄必须为 20 岁和 75 岁。
- 患者必须有足够的骨髓功能。
- 患者必须有足够的肝肾功能。
- 所有患者都必须签署并给出书面知情同意书。
排除标准：
- 腹部大手术、放疗患者。
- 中枢神经系统转移患者。
- 活动性感染患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 活动性心肺疾病患者。
- 周围神经病变 > I 级的患者。
- 伴有严重的全身性疾病的患者。
- 患有其他既往或并发恶性肿瘤的患者。
- 正在接受恶性肿瘤生物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他汀剂量滴定
SLOG养生法： S-1 20-40 mg/m2/b.i.d.，第 1-7 天；亚叶酸 20 mg/m2/b.i.d.，第 1-7 天；奥沙利铂 85 mg/m2 在 250 mL D5W 中，静脉输注 2 小时，第 1 天；吉西他滨 800 mg/m2 在 250 mL 生理盐水中，作为固定剂量率输注，第 1 天；吉西他滨给药后，输液管应用 20 ml 生理盐水冲洗，然后用 50 ml奥沙利铂给药前5%葡萄糖溶液；每 14 天，作为一个周期。本研究不允许使用预防性 G-CSF 或 GM-CSF。 在 4 级或并发症中性粒细胞减少的情况下，患者可以根据国家保险 Bureru 的规定接受 G-CSF，并用适当的抗生素治疗。 主治医师可酌情使用治疗性 G-CSF。 |
双周 S-1、亚叶酸、奥沙利铂和吉西他滨 (SLOG) 治疗转移性胰腺癌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定接受SLOG的转移性胰腺癌患者的以下项目
大体时间：一年
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患者将被分成三组。
在任何剂量水平的 S-1 中，如果在前两次 SLOG 化疗后没有人发展为所列的 DLT，则另一组 3 名患者将累积到下一个剂量水平。
如果在任何时候两个或更多患者在相同剂量水平下发生 DLT，剂量递增将被终止，之前的剂量水平将被视为 MTD。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估接受 SLOG 治疗的转移性胰腺癌患者的以下项目，
大体时间：一年
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9.2.1 Simon 的最优两阶段设计将用于确定本研究 II 期部分的目标患者人数。
使用该方法，我们检验了一个零假设，即真实响应概率小于 25% 的无趣水平 (p0)，而备择假设是真实响应概率至少与目标水平 (p1) 40 一样大%。
小于 25% 的响应概率将被视为无效，而大于 40% 的响应概率将被称为非常有效。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D.、National Institute of Cancer Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月3日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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