Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przerzutowego gruczolakoraka trzustki

3 maja 2016 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Badanie I/II fazy dotyczące stosowania co dwa tygodnie S-1, leukoworyny, oksaliplatyny i gemcytabiny (SLOG) w gruczolakoraku trzustki z przerzutami

Część I fazy, Cel główny: maksymalna tolerowana dawka S-1 w schemacie SLOG Cele drugorzędne: toksyczność ograniczająca dawkę w schemacie Część II fazy, Cel główny: Ogólny odsetek odpowiedzi guza (według kryteriów RECIST) Cele drugorzędne: Choroba wskaźnik kontroli (odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) + stabilizacja choroby ≧ 16 tygodni), czas do progresji nowotworu, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, profil bezpieczeństwa, badanie biomarkerów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I: 2~24 pacjentów Faza II: Biorąc pod uwagę schemat z p0 = 0,25 i p1 = 0,40, dla którego błąd wynosi 0,10, a błąd 0,20, te ograniczenia można spełnić, stosując dwuetapowy plan Simona obejmujący 25 pacjentów w pierwszym etapie i 27 pacjentów w drugim etapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego cyto-/histologicznie, nawrotowego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki (mPAC).
  2. Pacjenci nie mogą mieć historii wcześniejszej chemioterapii.
  3. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii.
  4. Wyjściowy stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 2.
  5. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić 12 tygodni lub więcej.
  6. Wiek pacjentów musi wynosić 20 i 75 lat.
  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek.
  9. Wszyscy pacjenci muszą być podpisani i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po dużych operacjach jamy brzusznej, radioterapia.
  2. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Pacjenci z aktywną infekcją.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Pacjenci z czynną chorobą sercowo-płucną.
  6. Pacjenci z neuropatią obwodową > stopnia I.
  7. Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi.
  8. Pacjenci z innym wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym.
  9. Pacjenci poddawani leczeniu biologicznemu z powodu choroby nowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dostosowanie dawki statyny

Schemat SLOG:

S-1 20-40 mg/m2/2 razy dziennie, dzień 1-7; Leukoworyna 20 mg/m2/2 razy dziennie, dzień 1-7; Oksaliplatyna 85 mg/m2 w 250 ml D5W, podawana jako 2-godzinny wlew dożylny , dzień 1; Gemcytabina 800 mg/m2 w 250 ml soli fizjologicznej, podawana we wlewie o ustalonej szybkości, dzień 1; Po podaniu gemcytabiny linię infuzyjną należy przepłukać 20 ml soli fizjologicznej, a następnie 50 ml 5% roztwór glukozy przed podaniem oksaliplatyny; Co 14 dni, jako jeden cykl. Profilaktyczne stosowanie G-CSF lub GM-CSF nie będzie dozwolone w tym badaniu. W przypadku wystąpienia neutropenii stopnia 4 lub powikłania, pacjenci mogą otrzymać G-CSF zgodnie z wytycznymi NFZ leczeni odpowiednimi antybiotykami. Terapeutyczny G-CSF może być stosowany według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: S-1, leukoworyna, oksaliplatyna, gemcytabina
Co dwa tygodnie S-1, leukoworyna, oksaliplatyna i gemcytabina (SLOG) w przerzutowym gruczolakoraku trzustki
Inne nazwy:
  • G-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu określenia następujących elementów u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami otrzymujących SLOG
Ramy czasowe: rok
Pacjenci zostaną włączeni do kohort trzyosobowych. Na dowolnym poziomie dawki S-1, jeśli u żadnego nie rozwinie się DLT, jak podano po pierwszych dwóch dawkach chemioterapii SLOG, kolejna kohorta 3 pacjentów zostanie doliczona do następnego poziomu dawki. Jeśli w dowolnym momencie u dwóch lub więcej pacjentów rozwinie się DLT przy tym samym poziomie dawki, zwiększanie dawki zostanie przerwane, a poprzedni poziom dawkowania zostanie uznany za MTD.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena następujących pozycji u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami leczonych metodą SLOG,
Ramy czasowe: rok
9.2.1 Optymalny dwuetapowy projekt Simona zostanie wykorzystany do określenia docelowej liczby pacjentów w fazie II części tego badania. Korzystając z tego podejścia, testujemy hipotezę zerową, że prawdopodobieństwo prawdziwej odpowiedzi jest mniejsze niż nieinteresujący poziom (p0) wynoszący 25%, w porównaniu z hipotezą alternatywną, że prawdopodobieństwo prawdziwej odpowiedzi jest co najmniej tak duże, jak poziom docelowy (p1) wynoszący 40 %. Prawdopodobieństwo odpowiedzi mniejsze niż 25% zostanie uznane za nieaktywne, podczas gdy prawdopodobieństwo odpowiedzi większe niż 40% zostanie uznane za wysoce skuteczne.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na S-1, leukoworyna, oksaliplatyna, gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj