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전이성 췌장선암 연구

2016년 5월 3일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan

전이성 췌장 선암종에서 격주로 S-1, Leucovorin, Oxaliplatin 및 Gemcitabine(SLOG)의 I/II상 시험

1상 부분, 1차 목표: SLOG 요법에서 S-1의 최대 허용 용량 2차 목표: 요법의 용량 제한 독성 2상 부분, 1차 목표: 전체 종양 반응률(RECIST 기준에 따름) 2차 목표: 질병 조절률(객관적 반응률(ORR) + 안정적인 질병 ≥ 16주), 종양 진행까지의 시간, 무진행 생존, 전체 생존, 안전성 프로필, 바이오마커 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상: 2~24명의 환자 2상: p0=0.25, p1=0.40의 오차가 0.10, 오차가 0.20인 설계를 고려할 때 1단계 25명의 환자를 대상으로 한 2단계 Simon's 설계로 이러한 제약조건을 충족할 수 있다. 2기 환자는 27명이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 세포-/조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 췌장 선암종(mPAC)이 있어야 합니다.
  2. 환자는 이전 화학 요법의 병력이 없어야 합니다.
  3. 이전에 방사선 치료를 받은 환자.
  4. 환자의 기본 ECOG 수행 상태는 2여야 합니다.
  5. 환자의 기대 수명은 12주 이상이어야 합니다.
  6. 환자의 나이는 20세와 75세여야 합니다.
  7. 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  8. 환자는 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  9. 모든 환자는 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 복부 대수술, 방사선 치료를 받은 환자.
  2. 중추신경계 전이가 있는 환자.
  3. 활동성 감염 환자.
  4. 임신 또는 수유중인 여성.
  5. 활동성 심폐질환 환자.
  6. 말초 신경병증이 있는 환자 > 등급 I.
  7. 심각한 전신 장애를 동반한 환자.
  8. 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.
  9. 악성 종양에 대한 생물학적 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스타틴 용량 적정

SLOG 요법:

S-1 20-40 mg/m2/b.i.d., 1-7일;Leucovorin 20 mg/m2/b.i.d., 1-7일;Oxaliplatin 85 mg/m2 in 250 mL D5W, 2시간 정맥내 주입 , 1일; 250mL 생리 식염수 중 젬시타빈 800mg/m2, 고정 용량 주입으로 제공, 1일; 젬시타빈 투여 후, 주입 라인은 20ml 생리 식염수로 씻어내야 합니다. 옥살리플라틴 투여 전 5% 포도당 용액; 한 주기로 14일마다. 예방적 G-CSF 또는 GM-CSF는 이 연구에서 허용되지 않습니다. 4등급 또는 합병증 호중구감소증의 경우 국민보험 부레루 규정에 따라 적절한 항생제로 치료하는 G-CSF를 투여할 수 있다. 치료용 G-CSF는 주치의의 재량에 따라 사용될 수 있습니다.
의약품: S-1, 류코보린, 옥살리플라틴, 젬시타빈
전이성 췌장 선암종에서 격주 S-1, 류코보린, 옥살리플라틴 및 젬시타빈(SLOG)
다른 이름들:
  • G-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLOG를 받은 전이성 췌장 선암종 환자에서 다음 항목을 결정하기 위해
기간: 1년
환자는 3개의 코호트에 입력됩니다. S-1의 임의의 용량 수준에서 SLOG 화학요법의 처음 2회 용량 이후에 나열된 DLT가 발생하지 않는 경우, 3명의 환자로 구성된 또 다른 코호트가 다음 용량 수준으로 누적됩니다. 언제든지 2명 이상의 환자가 동일한 용량 수준에서 DLT가 발생하면 용량 증량을 종료하고 이전 용량 수준을 MTD로 간주합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLOG 치료를 받는 전이성 췌장 선암종 환자에서 다음 항목을 평가하기 위해,
기간: 1년
9.2.1 Simon의 최적 2단계 설계는 이 연구의 2상 부분에 대한 대상 환자 수를 결정하는 데 사용됩니다. 이 접근 방식을 사용하여 참 응답 확률이 25%의 흥미롭지 않은 수준(p0)보다 작다는 귀무 가설을 참 응답 확률이 목표 수준(p1) 40 이상이라는 대립 가설에 대해 검정합니다. %. 25% 미만의 응답 확률은 비활성으로 간주되고 40%보다 큰 응답 확률은 매우 효과적이라고 합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Health Research Institutes, Taiwan

협력자

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T1211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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