Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metastatického adenokarcinomu pankreatu

3. května 2016 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Fáze I/II studie dvoutýdenní studie S-1, leukovorinu, oxaliplatiny a gemcitabinu (SLOG) u metastatického adenokarcinomu pankreatu

Část fáze I, Primární cíl: maximální tolerovaná dávka S-1 v režimu SLOG Sekundární cíle: toxicita režimu omezující dávku Část fáze II, Primární cíl: Celková míra odpovědi nádoru (podle kritérií RECIST) Sekundární cíle: Nemoc míra kontroly (objektivní odezva (ORR) + stabilní onemocnění ≧ 16 týdnů), doba do progrese nádoru, přežití bez progrese, celkové přežití, profil bezpečnosti, studie biomarkerů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I: 2~24 pacientů Fáze II: Vezmeme-li v úvahu design s p0 = 0,25 a p1 = 0,40, pro který je chyba 0,10 a chyby jsou 0,20, lze tato omezení splnit u dvoufázového Simonova návrhu s 25 pacienty v první fázi a 27 pacientů ve druhém stadiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít cyto-/histologicky potvrzený recidivující nebo metastatický adenokarcinom pankreatu (mPAC).
  2. Pacienti nesmí mít v anamnéze předchozí chemoterapii.
  3. Pacienti s předchozí radioterapií.
  4. Základní výkonnostní stav pacientů podle ECOG musí být 2.
  5. Očekávaná délka života pacientů musí být 12 týdnů nebo více.
  6. Věk pacientů musí být 20 a 75 let.
  7. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně.
  8. Pacienti musí mít odpovídající funkci jater a ledvin.
  9. Všichni pacienti musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají velkou břišní operaci, radioterapii.
  2. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému.
  3. Pacienti s aktivní infekcí.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pacienti s aktivním kardiopulmonálním onemocněním.
  6. Pacienti s periferní neuropatií > I. stupně.
  7. Pacienti, kteří mají závažné souběžné systémové poruchy.
  8. Pacienti, kteří mají jinou předchozí nebo souběžnou malignitu.
  9. Pacienti, kteří podstupují biologickou léčbu zhoubného nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Titrace dávky statinu

Režim SLOG:

S-1 20-40 mg/m2/b.i.d., den 1-7; Leukovorin 20 mg/m2/b.i.d., den 1-7; Oxaliplatina 85 mg/m2 ve 250 ml D5W, podáno jako 2hodinová intravenózní infuze , den 1;Gemcitabin 800 mg/m2 ve 250 ml normálního fyziologického roztoku, podaný jako infuze s fixní rychlostí dávky, den 1;Po podání gemcitabinu by měla být infuzní linka propláchnuta 20 ml normálního fyziologického roztoku a poté 50 ml 5% roztok glukózy před podáním oxaliplatiny; Každých 14 dní jako jeden cyklus. Profylaktický G-CSF nebo GM-CSF nebude v této studii povolen. V případě neutropenie stupně 4 nebo komplikace mohou pacienti dostávat G-CSF podle nařízení National Insurance Bureru léčeni vhodnými antibiotiky. Terapeutický G-CSF může být použit podle uvážení ošetřujících lékařů.
Lék: S-1, Leukovorin, Oxaliplatina, Gemcitabin
Dvakrát týdně S-1, leukovorin, oxaliplatina a gemcitabin (SLOG) u metastatického adenokarcinomu pankreatu
Ostatní jména:
  • G-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ke stanovení následujících položek u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu, kteří dostávají SLOG
Časové okno: jeden rok
Pacienti budou zařazeni do kohort po třech. V jakékoli dávkové hladině S-1, pokud se u žádné nevyvine DLT, jak je uvedeno po prvních dvou dávkách chemoterapie SLOG, další kohorta 3 pacientů se nashromáždí na další dávkovou hladinu. Pokud se kdykoli u dvou nebo více pacientů vyvine DLT při stejné hladině dávky, eskalace dávky bude ukončena a za MTD bude považována předchozí hladina dávky.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit následující položky u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu, kteří jsou léčeni SLOG,
Časové okno: jeden rok
9.2.1 Simonův optimální dvoustupňový návrh bude použit ke stanovení cílového počtu pacientů pro část fáze II této studie. Pomocí tohoto přístupu testujeme nulovou hypotézu, že pravděpodobnost skutečné odpovědi je menší než nezajímavá úroveň (p0) 25 % oproti alternativní hypotéze, že skutečná pravděpodobnost odpovědi je alespoň tak velká jako cílová úroveň (p1) 40 %. Pravděpodobnosti odezvy nižší než 25 % budou považovány za neaktivní, zatímco pravděpodobnosti odezvy vyšší než 40 % budou považovány za vysoce účinné.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit