Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom

3. mai 2016 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

Fase I/II-forsøk med S-1, Leucovorin, Oxaliplatin og Gemcitabin (SLOG) i metastatisk pankreasadenokarsinom

Fase I-del, Primært mål: den maksimalt tolererte dosen av S-1 i SLOG-regimet Sekundære mål: den dosebegrensende toksisiteten til regimet Fase II-delen, Primært mål: Total tumorresponsrate (i henhold til RECIST-kriterier) Sekundære mål: Sykdom kontrollrate (Objektiv responsrate (ORR) + stabil sykdom ≧ 16 uker), Tid til tumorprogresjon, Progresjonsfri overlevelse, Total overlevelse, Sikkerhetsprofil, Biomarkørstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I: 2~24 pasienter Fase II: Vurderer et design med p0 = 0,25 og p1 = 0,40 der feilen er 0,10 og feilene er 0,20, kan disse begrensningene møtes med et to-trinns Simons design av 25 pasienter i første fase og 27 pasienter i andre trinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha cyto-/histologisk bekreftet, tilbakevendende eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen (mPAC).
  2. Pasienter må ikke ha tidligere hatt kjemoterapi.
  3. Pasienter med tidligere strålebehandling.
  4. Pasientens baseline ECOG-ytelsesstatus må være 2.
  5. Pasientenes forventede levealder må være 12 uker eller mer.
  6. Pasientenes alder må være 20 og 75 år.
  7. Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  8. Pasienter må ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
  9. Alle pasienter skal signere og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har større abdominal kirurgi, strålebehandling.
  2. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet.
  3. Pasienter med aktiv infeksjon.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Pasienter med aktiv hjerte- og lungesykdom.
  6. Pasienter som har perifer nevropati > grad I.
  7. Pasienter som har alvorlige samtidige systemiske lidelser.
  8. Pasienter som har annen tidligere eller samtidig malignitet.
  9. Pasienter som er under biologisk behandling for sin malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Statin dose titrering

SLOG-regime:

S-1 20-40 mg/m2/b.i.d., dag 1-7; Leucovorin 20 mg/m2/b.i.d., dag 1-7; Oksaliplatin 85 mg/m2 i 250 mL D5W, gitt som 2-timers intravenøs infusjon , dag 1; Gemcitabin 800 mg/m2 i 250 ml normal saltvann, gitt som infusjon med fast dose-rate, dag 1; Etter administrering av gemcitabin skal infusjonsslangen skylles med 20 ml vanlig saltvann og deretter 50 ml 5 % glukoseløsning før administrering av oksaliplatin; Hver 14. dag, som én syklus. Profylaktisk G-CSF eller GM-CSF vil ikke være tillatt i denne studien. Ved grad 4 eller komplikasjonsnøytropeni kan pasienter få G-CSF i henhold til reguleringen av Folketrygden Bureru behandlet med passende antibiotika. Terapeutisk G-CSF kan brukes etter skjønn fra behandlende leger.
Legemiddel: S-1, Leucovorin, Oksaliplatin, Gemcitabin
Toukentlig S-1, Leucovorin, Oxaliplatin og Gemcitabin (SLOG) ved metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Andre navn:
  • G-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å bestemme følgende elementer hos pasienter med metastatisk pankreasadenokarsinom som mottar SLOG
Tidsramme: ett år
Pasienter vil bli lagt inn i kohorter på tre. I alle dosenivåer av S-1, hvis ingen utvikler DLT som oppført etter de to første dosene med SLOG-kjemoterapi, vil en annen kohort på 3 pasienter påløpe neste dosenivå. Hvis to eller flere pasienter på noe tidspunkt utvikler DLT på samme dosenivå, vil doseøkningen bli avsluttet, og det tidligere doseringsnivået vil bli ansett som MTD.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere følgende elementer hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som får SLOG-behandling,
Tidsramme: ett år
9.2.1 Simons optimale to-trinns design vil bli brukt for å bestemme målpasientnummeret for fase II-delen av denne studien. Ved å bruke tilnærmingen tester vi en nullhypotese om at sann-responssannsynligheten er mindre enn et uinteressant nivå (p0) på 25 % mot den alternative hypotesen om at den sanne responssannsynligheten er minst like stor som et målnivå (p1) på 40 %. Svarsannsynligheter mindre enn 25 % vil bli ansett som inaktive, mens svarsannsynligheter større enn 40 % vil bli kalt svært effektive.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom

Kliniske studier på S-1, Leucovorin, Oksaliplatin, Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere