子供の 2 つの抗サソリ毒血清を比較します。
小児集団におけるBirmexの多価抗サソリ毒血清と他の市販の毒血清の有効性と安全性を評価する無作為化対照試験
サソリ刺傷中毒に関連する罹患率は、非常に有毒な種のサソリが存在するこの国に固有のパターンを示しているため、サソリ刺傷中毒 (IPPA) は医療上の緊急事態と見なされています。
一方、臨床重症度スケール、検査結果、およびそれらの安全性を考慮して、抗サソリ血清を評価するさまざまな対照研究からの科学文献はほとんどありません. この研究の目的は、サソリ刺傷治療の有効性と安全性を比較することです。1 つは Birmex と Alacramyn ® (バイオクロン) によって生成された 2 つの血清です。
調査の概要
詳細な説明
毒サソリ咬傷は公衆衛生上の問題を表しているため、この研究を適切に実施することを検討します。
これは無作為化臨床試験で、0 歳と 15 歳の男女およびグアナファト州の居住者の 120 人の被験者が含まれ、2 つのグループに分けられました。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37320
- Hospital General Regional de Leon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サソリに刺された
- どちらの性別
- 1歳から15歳
- インフォームドコンセントへの署名（親または保護者の署名）
- グアナフアト州の居住者であること
除外基準:
- ガンマグロブリンまたは免疫グロブリンによる以前の治療
- 人生のあらゆる段階での輸血
- 抗サソリ血清と相互作用する薬で治療されている患者
- -抗サソリ血清または馬製品に対する過敏症または不耐性の病歴または病歴
- 妊娠
- あらゆる免疫不全
- -前月に研究プロトコルに参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗サソリ毒血清バーメックス
サソリに刺された 0 ～ 15 歳の患者は、Birmex によって作成された血清アンチスコーピオンを受け取ります
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投与量は、臨床症状と進化に応じて患者に必要な場合があります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対サソリ毒血清アラクラミン
サソリに刺された0歳から15歳の患者は、他の市販の抗サソリ血清（アラクラミン）を受け取ります
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投与量は、臨床症状と進化に従って患者に必要な場合があります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サソリ毒の兆候と症状の解消
時間枠：治療後（予想平均12時間）
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治療後（予想平均12時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を受けたすべての子供の有害事象を評価する
時間枠：治療直後から5日後まで
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治療直後から5日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD、Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。