Porównaj dwa serum przeciw jadowi skorpiona u dzieci
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa poliwalentnej surowicy przeciw jadowi skorpiona firmy Birmex w porównaniu z inną komercyjną surowicą jadową w populacji dzieci
Zachorowalność związana z zatruciem żądłem skorpiona ma charakter endemiczny w kraju, w którym występują wysoce jadowite gatunki skorpionów, więc zatrucie żądłem skorpiona (IPPA) jest uważane za nagły przypadek medyczny.
Z drugiej strony, istnieje niewiele literatury naukowej z różnych kontrolowanych badań oceniających surowicę przeciw skorpionom, biorąc pod uwagę skale ciężkości klinicznej, wyniki laboratoryjne i ich bezpieczeństwo. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia żądłem skorpiona przy użyciu dwóch surowic, jednej wyprodukowanej przez Birmex i Alacramyn ® (Bioclon).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uważamy, że przeprowadzenie tego badania jest właściwe, ponieważ zatrucie ugryzieniem skorpiona stanowi problem zdrowia publicznego.
Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym wzięło udział 120 osób obojga płci w wieku 0 i 15 lat oraz mieszkańcy stanu Guanajuato, podzielonych na 2 grupy: 60 pacjentów otrzymało surowicę przeciwskorpionową firmy Birmex, a 60 pacjentów otrzymało inną komercyjną surowicę (Alacramyn) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37320
- Hospital General Regional de Leon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użądlenie skorpiona
- Albo seks
- Wiek od 1 do 15 lat
- Podpisanie świadomej zgody (podpisanej przez rodzica lub opiekuna)
- Będąc mieszkańcami stanu Guanajuato
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie gamma globuliną lub immunoglobuliną
- Transfuzja krwi na każdym etapie życia
- Pacjenci leczeni lekami, które wchodzą w interakcje z surowicą przeciw skorpionom
- Historia lub historia wrażliwości lub nietolerancji na surowicę przeciw skorpionowi lub produkty końskie
- Ciąża
- Wszelkie niedobory odporności
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w protokole badawczym w poprzednim miesiącu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Serum przeciw jadowi skorpiona Birmex
Pacjenci w wieku od 0 do 15 lat z użądleniem skorpiona otrzymają surowicę antyskorpionową opracowaną przez firmę Birmex
|
Dawka może być wymagana dla pacjenta w zależności od objawów klinicznych i ewolucji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Serum przeciw jadowi skorpiona Alacramyn
Pacjenci w wieku od 0 do 15 lat z użądleniem skorpiona otrzymają inną komercyjną surowicę antyskorpionową (Alacramyn)
|
dawka może być wymagana dla pacjenta zgodnie z objawami klinicznymi i rozwojem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwiązanie oznak i objawów zatrucia skorpiona
Ramy czasowe: po zabiegu (przewidywany średnio 12 godzin)
|
po zabiegu (przewidywany średnio 12 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić działania niepożądane u każdego leczonego dziecka
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu i do 5 dni później
|
bezpośrednio po zabiegu i do 5 dni później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIRMEX-ECA-03-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żądło skorpiona
-
Eli Lilly and CompanyNie dostępnyPrzewlekła atypowa dermatoza neutrofilowa z lipodystrofią i podwyższoną temperaturą (ŚWIECA) | Młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe (JDM) | Stymulator genów interferonu (STING) związany z waskulopatią rozpoczynającą się w okresie niemowlęcym (SAVI) | Zespół Aicardi-Goutièresa (AGS)Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Serum przeciw jadowi skorpiona Alacramyn
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du MarocZakończonyZatrucie żądłem skorpionaMaroko