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Confronta due sieri di veleno anti-scorpione nei bambini

5 febbraio 2013 aggiornato da: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del siero di veleno polivalente anti-scorpione di Birmex rispetto ad altri sieri di veleno commerciale nella popolazione infantile

La morbilità associata all'intossicazione da puntura di scorpione presenta un modello endemico nel paese, dove sono presenti specie di scorpioni altamente velenose, quindi l'intossicazione da puntura di scorpione (IPPA) è considerata un'emergenza medica.

D'altra parte, c'è una scarsa letteratura scientifica da diversi studi controllati che valutano il siero anti-scorpione, considerando le scale di gravità clinica, i risultati di laboratorio e la loro sicurezza. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della puntura di scorpione, utilizzando due sieri, uno prodotto da Birmex rispetto ad Alacramyn ® (Bioclon).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riteniamo rilevante condurre questo studio perché il morso avvelenato dello scorpione rappresenta un problema di salute pubblica.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, che ha incluso 120 soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 0 e 15 anni e residenti nello stato di Guanajuato, divisi in 2 gruppi: 60 pazienti hanno ricevuto il siero antiscorpione di Birmex e 60 pazienti hanno ricevuto altro siero commerciale (Alacramyn) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37320
        • Hospital General Regional de Leon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Puntura di scorpione
  2. O sesso
  3. Età da 1 a 15 anni
  4. Firma di un consenso informato (firmato dal genitore o dal tutore)
  5. Essere residenti nello stato di Guanajuato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con gammaglobuline o immunoglobuline
  2. Trasfusione di sangue in qualsiasi fase della vita
  3. Pazienti trattati con farmaci che interagiscono con il siero anti-scorpione
  4. Storia o storia di sensibilità o intolleranza al siero anti-scorpione o ai prodotti per cavalli
  5. Gravidanza
  6. Qualsiasi immunodeficienza
  7. Pazienti che hanno partecipato a un protocollo di ricerca nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siero anti-veleno di scorpione Birmex
I pazienti da 0 a 15 anni con puntura di scorpione riceveranno siero antiscorpione elaborato da Birmex
Biologico: Siero velenoso anti-scorpione Alacramyn
La dose può essere richiesta per il paziente in base alle manifestazioni cliniche e all'evoluzione
Altri nomi:
  • siero di veleno antiscorpione
Comparatore attivo: Siero velenoso anti-scorpione Alacramyn
I pazienti da 0 a 15 anni con puntura di scorpione riceveranno altro antiscorpione sierico commerciale (Alacramyn)
Biologico: Siero anti-veleno di scorpione Birmex
la dose può essere richiesta per il paziente in base alle manifestazioni cliniche e all'evoluzione
Altri nomi:
  • siero anti-veleno di scorpione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione di segni e sintomi di avvelenamento da scorpione
Lasso di tempo: dopo il trattamento (media attesa di 12 ore)
dopo il trattamento (media attesa di 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli eventi avversi in ogni bambino trattato
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento e fino a 5 giorni dopo
immediatamente dopo il trattamento e fino a 5 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIRMEX-ECA-03-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Puntura di scorpione

Prove cliniche su Siero velenoso anti-scorpione Alacramyn

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