Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa kahta Anti-Scorpion Venom -seerumia lapsille

tiistai 5. helmikuuta 2013 päivittänyt: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Birmexin moniarvoisen anti-skorpionin myrkkyseerumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna muihin kaupallisiin myrkkyseerumiin lapsiväestössä

Skorpionin pistomyrkytykseen liittyvä sairastuvuus on endeeminen malli maassa, jossa on erittäin myrkyllisiä skorpionilajeja, joten skorpionin pistomyrkytys (IPPA) katsotaan lääketieteelliseksi hätätilanteeksi.

Toisaalta tieteellistä kirjallisuutta on niukasti erilaisista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa arvioidaan anti-skorpioniseerumia, ottaen huomioon kliiniset vakavuusasteikot, laboratoriotulokset ja niiden turvallisuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata skorpionin pistohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä kahta Birmexin ja Alacramyn ® (Bioclon) seerumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pidämme tätä tutkimusta tarkoituksenmukaisena, koska myrkyttävä skorpionin purema on kansanterveysongelma.

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 120 molempien sukupuolten 0- ja 15-vuotiaita sekä Guanajuaton osavaltion asukkaita jaettuna 2 ryhmään: 60 potilasta sai Birmexin antiskorpioniseerumia ja 60 potilasta muuta kaupallista seerumia (Alacramyn) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37320
        • Hospital General Regional de Leon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Skorpionin pisto
  2. Joko seksiä
  3. Ikä 1-15 vuotta
  4. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen (vanhemman tai huoltajan allekirjoittama)
  5. Guanajuaton osavaltion asukkaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito gammaglobuliinilla tai immunoglobuliinilla
  2. Verensiirto missä tahansa elämänvaiheessa
  3. Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa skorpionin vastaisen seerumin kanssa
  4. Aiempi tai historiallinen herkkyys tai intoleranssi anti-skorpioniseerumille tai hevostuotteille
  5. Raskaus
  6. Mikä tahansa immuunipuutos
  7. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimusprotokollaan edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anti-skorpionin myrkkyseerumi Birmex
0–15-vuotiaat potilaat, joilla on skorpionin pisto, saavat Birmexin kehittämää seerumin antiskorpionia
Biologinen: Anti-skorpionin myrkky seerumi Alacramyn
Potilaalle voidaan tarvita annos kliinisten oireiden ja kehityksen mukaan
Muut nimet:
  • antiskorpionin myrkkyseerumi
Active Comparator: Anti-skorpionin myrkky seerumi Alacramyn
0–15-vuotiaat potilaat, joilla on skorpionin pisto, saavat muuta kaupallista seerumin antiskorpionia (Alacramyn)
Biologinen: Anti-skorpionin myrkkyseerumi Birmex
annos saattaa olla tarpeen potilaalle kliinisten ilmenemismuotojen ja kehityksen mukaan
Muut nimet:
  • anti-skorpionin myrkky seerumi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Skorpionin myrkytyksen merkkien ja oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (arvioitu keskimäärin 12 tuntia)
hoidon jälkeen (arvioitu keskimäärin 12 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi jokaisen hoidetun lapsen haittatapahtumat
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeen ja 5 päivää myöhemmin
välittömästi hoidon jälkeen ja 5 päivää myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIRMEX-ECA-03-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Scorpion Sting

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa