比较两种儿童抗蝎毒血清
评估 Birmex 多价抗蝎毒血清与其他商业毒液在儿童人群中的疗效和安全性的随机对照试验
与蝎子蜇中毒相关的发病率在该国呈地方病模式，那里有剧毒的蝎子，因此蝎子蜇中毒 (IPPA) 被视为医疗紧急情况。
另一方面，考虑到临床严重程度、实验室结果及其安全性，评估抗蝎子血清的不同对照研究的科学文献很少。 本研究的目的是比较蝎子蜇伤治疗的有效性和安全性，使用两种血清，一种由 Birmex 生产，另一种由 Alacramyn ® (Bioclon) 生产。
研究概览
详细说明
我们考虑进行相关的这项研究，因为有毒的蝎子咬伤代表了一个公共卫生问题。
这是一项随机临床试验，包括 120 名 0 岁和 15 岁的男女受试者以及瓜纳华托州的居民，分为 2 组：60 名患者接受 Birmex 抗蝎子血清，60 名患者接受其他商业血清（Alacramyn） .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guanajuato
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León、Guanajuato、墨西哥、37320
- Hospital General Regional de Leon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 蝎子螫伤
- 无论性别
- 1至15岁
- 签署知情同意书（由父母或监护人签署）
- 作为瓜纳华托州的居民
排除标准：
- 既往接受过丙种球蛋白或免疫球蛋白治疗
- 生命任何阶段的输血
- 接受与抗蝎子血清相互作用的药物治疗的患者
- 对抗蝎子血清或马产品敏感或不耐受的病史或病史
- 怀孕
- 任何免疫缺陷
- 上个月参加过研究方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗蝎毒血清 Birmex
0 至 15 岁的蝎子蜇伤患者将接受 Birmex 精心制作的抗蝎子血清
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根据临床表现和进展，患者可能需要剂量
其他名称：
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有源比较器：抗蝎毒血清 Alacramyn
0 至 15 岁患有蝎子蜇伤的患者，将接受其他商业血清抗蝎子（Alacramyn）
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根据临床表现和进展，患者可能需要剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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解决蝎子毒液中毒的体征和症状
大体时间：治疗后（预计平均 12 小时）
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治疗后（预计平均 12 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估每个接受治疗的儿童的不良事件
大体时间：治疗后立即至 5 天后
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治疗后立即至 5 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD、Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月5日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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