Hasonlítsa össze a két skorpióméreg elleni szérumot gyermekeknél
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a Birmex polivalens skorpióméreg-ellenes szérum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva más kereskedelmi forgalomban kapható méregszérummal gyermekeknél
A skorpiócsípés mérgezéssel összefüggő megbetegedések endémiás mintát mutatnak az országban, ahol erősen mérgező skorpiófajok élnek, így a skorpiócsípés-mérgezés (IPPA) orvosi vészhelyzetnek minősül.
Másrészt kevés tudományos irodalom áll rendelkezésre a skorpióellenes szérumot értékelő különböző ellenőrzött vizsgálatokból, figyelembe véve a klinikai súlyossági skálákat, a laboratóriumi eredményeket és azok biztonságosságát. Ennek a vizsgálatnak a célja a skorpiócsípés kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása két szérum felhasználásával, amelyek közül az egyiket a Birmex és az Alacramyn® (Bioclon) állította elő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fontosnak tartjuk ezt a vizsgálatot, mert a mérgező skorpióharapás közegészségügyi problémát jelent.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 120, mindkét nemű, 0 és 15 éves alany, valamint Guanajuato állam lakosai vettek részt, 2 csoportra osztva: 60 beteg kapott Birmex antiskorpió szérumot, és 60 beteg egyéb kereskedelmi forgalomban kapható szérumot (Alacramyn) .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexikó, 37320
- Hospital General Regional de Leon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skorpió csípés
- Bármelyik szex
- Életkor 1-15 év
- Tájékozott beleegyezés aláírása (szülő vagy gondviselő által aláírt)
- Guanajuato állam lakói
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés gamma-globulinnal vagy immunglobulinnal
- Vérátömlesztés az élet bármely szakaszában
- Skorpióellenes szérummal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel kezelt betegek
- A skorpióellenes szérummal vagy lókészítményekkel szembeni érzékenység vagy intolerancia anamnézisében vagy történetében
- Terhesség
- Bármilyen immunhiány
- Azok a betegek, akik az előző hónapban kutatási protokollban vettek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Skorpióméreg elleni szérum Birmex
A 0 és 15 év közötti, skorpiócsípésben szenvedő betegek a Birmex által kidolgozott szérum antiskorpiót kapnak
|
A klinikai megnyilvánulásoktól és az evolúciótól függően szükség lehet az adagra a beteg számára
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Skorpióméreg elleni szérum Alacramyn
A 0 és 15 év közötti, skorpiócsípésben szenvedő betegek más kereskedelmi forgalomban lévő antiskorpió szérumot (Alacramyn) kapnak.
|
a klinikai megnyilvánulásoktól és az evolúciótól függően a beteg számára szükséges lehet az adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A skorpiómérgezés jeleinek és tüneteinek feloldása
Időkeret: kezelés után (várható átlag 12 óra)
|
kezelés után (várható átlag 12 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden kezelt gyermeknél értékelje a nemkívánatos eseményeket
Időkeret: közvetlenül a kezelés után és 5 napig
|
közvetlenül a kezelés után és 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIRMEX-ECA-03-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .