Compare dos sueros contra el veneno de escorpión en niños
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad del suero polivalente contra el veneno de escorpión de Birmex frente a otro suero de veneno comercial en población infantil
La morbilidad asociada a la intoxicación por picadura de alacrán presenta un patrón endémico en el país, donde existen especies de alacrán altamente venenosas por lo que la intoxicación por picadura de alacrán (IPPA) es considerada una emergencia médica.
Por otro lado, existe escasa literatura científica de diferentes estudios controlados que evalúen el suero antiescorpión, considerando escalas de gravedad clínica, resultados de laboratorio y su seguridad. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del tratamiento de la picadura de alacrán, utilizando dos sueros, uno producido por Birmex versus Alacramyn® (Bioclon).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consideramos pertinente realizar este estudio debido a que la intoxicación por mordedura de alacrán representa un problema de salud pública.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, que incluyó a 120 sujetos de ambos sexos con edades entre 0 y 15 años y residentes del estado de Guanajuato, divididos en 2 grupos: 60 pacientes recibieron suero antialacrán de Birmex y 60 pacientes recibieron otro suero comercial (Alacramyn) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37320
- Hospital General Regional de Leon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- picadura de escorpión
- cualquier sexo
- Edad 1 a 15 años
- Firmar un consentimiento informado (firmado por el padre o tutor)
- Ser residentes del estado de Guanajuato
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con gammaglobulina o inmunoglobulina
- Transfusión de sangre en cualquier etapa de la vida
- Pacientes tratados con medicamentos que interactúan con el suero anti-escorpión
- Antecedentes o antecedentes de sensibilidad o intolerancia al suero antiescorpión o productos para caballos
- El embarazo
- Cualquier inmunodeficiencia
- Pacientes que hayan participado en un protocolo de investigación en el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suero anti-veneno de alacrán Birmex
Pacientes de 0 a 15 años con picadura de alacrán, recibirán suero antialacrán elaborado por Birmex
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La dosis puede ser requerida por el paciente de acuerdo a las manifestaciones clínicas y evolución.
Otros nombres:
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Comparador activo: Suero anti-veneno de escorpión Alacramyn
Pacientes de 0 a 15 años con picadura de alacrán, recibirán otro suero comercial antialacran (Alacramyn)
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la dosis puede ser necesaria para el paciente según las manifestaciones clínicas y la evolución
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolución de signos y síntomas de envenenamiento por escorpión
Periodo de tiempo: después del tratamiento (promedio esperado de 12 horas)
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después del tratamiento (promedio esperado de 12 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los eventos adversos en cada niño tratado
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento y hasta 5 días después
|
inmediatamente después del tratamiento y hasta 5 días después
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIRMEX-ECA-03-2011
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