Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign To Anti-Scorpion Venom Serum hos barn

5. februar 2013 oppdatert av: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det polyvalente anti-skorpiongiftserumet til Birmex versus annet kommersiellt giftserum i barnepopulasjonen

Sykeligheten assosiert med skorpionstikkforgiftning presenterer et endemisk mønster i landet, der det er svært giftige skorpionerarter, så skorpionstikkrusen (IPPA) anses som en medisinsk nødsituasjon.

På den annen side er det lite vitenskapelig litteratur fra forskjellige kontrollerte studier som evaluerer anti-skorpionserum, med tanke på kliniske alvorlighetsskalaer, laboratorieresultater og deres sikkerhet. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til behandling med skorpionstikk, ved å bruke to sera, en produsert av Birmex versus Alacramyn ® (Bioclon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vurderer relevant gjennomføring av denne studien fordi forgiftende skorpionbitt representerer et folkehelseproblem.

Dette er en randomisert klinisk studie, som inkluderte 120 forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 0 og 15 år og innbyggere i delstaten Guanajuato, delt inn i 2 grupper: 60 pasienter fikk antiscorpionserum av Birmex og 60 pasienter fikk annet kommersielt serum (Alacramyn) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Hospital General Regional de Leon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skorpionstikk
  2. Enten kjønn
  3. Alder 1 til 15 år
  4. Signering av et informert samtykke (signert av foreldre eller foresatte)
  5. Å være innbyggere i delstaten Guanajuato

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med gammaglobulin eller immunglobulin
  2. Blodoverføring på alle stadier av livet
  3. Pasienter behandlet med legemidler som interagerer med anti-skorpionserum
  4. Historie eller historie med følsomhet eller intoleranse for anti-skorpionserum eller hesteprodukter
  5. Svangerskap
  6. Eventuell immunsvikt
  7. Pasienter som har deltatt i en forskningsprotokoll forrige måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-skorpion gift serum Birmex
Pasienter 0 til 15 år med skorpionstikk, vil få serum antiscorpion utarbeidet av Birmex
Biologisk: Anti-skorpion giftserum Alacramyn
Dosen kan være nødvendig for pasienten i henhold til kliniske manifestasjoner og utvikling
Andre navn:
  • antiscorpion gift serum
Aktiv komparator: Anti-skorpion giftserum Alacramyn
Pasienter 0 til 15 år med skorpionstikk, vil få annen kommersiell serumantiskorpion (Alacramyn)
Biologisk: Anti-skorpion gift serum Birmex
dosen kan være nødvendig for pasienten i henhold til kliniske manifestasjoner og utvikling
Andre navn:
  • anti-skorpion gift serum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løsning av tegn og symptomer på skorpionforgiftning
Tidsramme: etter behandling (forventet gjennomsnitt på 12 timer)
etter behandling (forventet gjennomsnitt på 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer uønskede hendelser hos hvert behandlet barn
Tidsramme: umiddelbart etter behandling og inntil 5 dager senere
umiddelbart etter behandling og inntil 5 dager senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIRMEX-ECA-03-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere