Сравните две сыворотки против яда скорпиона у детей
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности поливалентной сыворотки против яда скорпиона Birmex по сравнению с другими коммерческими сыворотками с ядом у детей
Заболеваемость, связанная с интоксикацией укусом скорпиона, представляет собой эндемическую картину в стране, где обитают очень ядовитые виды скорпионов, поэтому интоксикация от укуса скорпиона (IPPA) считается неотложной медицинской помощью.
С другой стороны, существует мало научной литературы по различным контролируемым исследованиям, оценивающим сыворотку против скорпиона с учетом шкал клинической тяжести, результатов лабораторных исследований и их безопасности. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности лечения укусами скорпионов с использованием двух сывороток, одной из которых является Birmex, и Alacramyn® (Bioclon).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы считаем целесообразным проведение данного исследования, поскольку отравление укусом скорпиона представляет собой проблему общественного здравоохранения.
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором приняли участие 120 человек обоего пола в возрасте от 0 до 15 лет и жители штата Гуанахуато, разделенные на 2 группы: 60 пациентов получали противоскорпионовую сыворотку Birmex и 60 пациентов получали другую коммерческую сыворотку (Alacramyn). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37320
- Hospital General Regional de Leon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Укус скорпиона
- Любой пол
- Возраст от 1 до 15 лет
- Подписание информированного согласия (подписанное родителем или опекуном)
- Жители штата Гуанахуато
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение гамма-глобулином или иммуноглобулином
- Переливание крови на любом этапе жизни
- Пациенты, получавшие препараты, взаимодействующие с сывороткой против скорпиона.
- История или история чувствительности или непереносимости сыворотки против скорпиона или продуктов для лошадей
- Беременность
- Любой иммунодефицит
- Пациенты, которые участвовали в протоколе исследования в предыдущем месяце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сыворотка против яда скорпиона Birmex
Пациенты в возрасте от 0 до 15 лет с укусом скорпиона будут получать сыворотку против скорпиона, разработанную Birmex.
|
Доза может потребоваться пациенту в зависимости от клинических проявлений и эволюции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сыворотка против яда скорпиона Алакрамин
Пациенты в возрасте от 0 до 15 лет с укусом скорпиона будут получать другую коммерческую сыворотку против скорпиона (Алакрамин).
|
доза может потребоваться пациенту в зависимости от клинических проявлений и эволюции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разрешение признаков и симптомов отравления скорпионом
Временное ограничение: после лечения (ожидаемое среднее значение 12 часов)
|
после лечения (ожидаемое среднее значение 12 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить нежелательные явления у каждого леченного ребенка
Временное ограничение: сразу после лечения и до 5 дней спустя
|
сразу после лечения и до 5 дней спустя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIRMEX-ECA-03-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .