Compare dois soros de veneno anti-escorpião em crianças
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do soro anti-escorpião polivalente da Birmex versus outro soro venenoso comercial na população infantil
A morbidade associada à intoxicação por picada de escorpião apresenta um padrão endêmico no país, onde existem espécies altamente venenosas de escorpiões, de modo que a intoxicação por picada de escorpião (IPPA) é considerada uma emergência médica.
Por outro lado, há escassa literatura científica de diferentes estudos controlados avaliando soro antiescorpiônico, considerando escalas de gravidade clínica, resultados laboratoriais e sua segurança. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do tratamento de picada de escorpião, usando dois soros, um produzido por Birmex versus Alacramyn ® (Bioclon).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consideramos relevante a realização deste estudo, pois o envenenamento por escorpião representa um problema de saúde pública.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, que incluiu 120 indivíduos de ambos os sexos com idades entre 0 e 15 anos residentes no estado de Guanajuato, divididos em 2 grupos: 60 pacientes receberam soro antiescorpiônico da Birmex e 60 pacientes receberam outro soro comercial (Alacramyn) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37320
- Hospital General Regional de Leon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- picada de escorpião
- qualquer sexo
- Idade 1 a 15 anos
- Assinando um consentimento informado (assinado pelos pais ou responsáveis)
- Ser residentes do estado de Guanajuato
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com gamaglobulina ou imunoglobulina
- Transfusão de sangue em qualquer fase da vida
- Pacientes tratados com medicamentos que interagem com soro antiescorpiônico
- História ou história de sensibilidade ou intolerância a soro anti-escorpião ou produtos para cavalos
- Gravidez
- Qualquer imunodeficiência
- Pacientes que participaram de um protocolo de pesquisa no mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Soro veneno de escorpião Birmex
Pacientes de 0 a 15 anos com picada de escorpião, receberão soro antiescorpião elaborado pela Birmex
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A dose pode ser necessária para o paciente de acordo com as manifestações clínicas e evolução
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Soro veneno de escorpião Alacramyn
Pacientes de 0 a 15 anos com picada de escorpião, receberão outro soro comercial antiescorpião (Alacramyn)
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a dose pode ser necessária para o paciente de acordo com as manifestações clínicas e evolução
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resolução dos sinais e sintomas do envenenamento escorpiônico
Prazo: após o tratamento (média esperada de 12 horas)
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após o tratamento (média esperada de 12 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os eventos adversos em todas as crianças tratadas
Prazo: imediatamente após o tratamento e até 5 dias depois
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imediatamente após o tratamento e até 5 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIRMEX-ECA-03-2011
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