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Vergleichen Sie zwei Anti-Skorpiongift-Serum bei Kindern

5. Februar 2013 aktualisiert von: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des polyvalenten Anti-Skorpiongift-Serums von Birmex im Vergleich zu anderen kommerziellen Giftseren bei Kindern

Die Morbidität im Zusammenhang mit einer Skorpionstichvergiftung stellt ein endemisches Muster in dem Land dar, in dem es hochgiftige Skorpionarten gibt, sodass die Skorpionstichvergiftung (IPPA) als medizinischer Notfall angesehen wird.

Andererseits gibt es kaum wissenschaftliche Literatur aus verschiedenen kontrollierten Studien zur Bewertung von Anti-Skorpion-Serum unter Berücksichtigung von klinischen Schweregradskalen, Laborergebnissen und ihrer Sicherheit. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Skorpionstichbehandlung unter Verwendung von zwei Seren zu vergleichen, von denen eines von Birmex gegenüber Alacramyn ® (Bioclon) hergestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir halten diese Studie für relevant, da der vergiftende Skorpionbiss ein Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, an der 120 Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 0 bis 15 Jahren und Einwohner des Bundesstaates Guanajuato teilnahmen, die in 2 Gruppen eingeteilt wurden: 60 Patienten erhielten Antiskorpion-Serum von Birmex und 60 Patienten erhielten ein anderes handelsübliches Serum (Alacramyn). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Hospital General Regional de Leon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skorpionstich
  2. Beide Geschlechter
  3. Alter 1 bis 15 Jahre
  4. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (unterschrieben von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten)
  5. Einwohner des Bundesstaates Guanajuato sein

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Gammaglobulin oder Immunglobulin
  2. Bluttransfusionen in jeder Lebensphase
  3. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit Anti-Skorpion-Serum interagieren
  4. Vorgeschichte oder Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Anti-Skorpion-Serum oder Pferdeprodukten
  5. Schwangerschaft
  6. Jede Immunschwäche
  7. Patienten, die im Vormonat an einem Forschungsprotokoll teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Skorpiongift-Serum Birmex
Patienten im Alter von 0 bis 15 Jahren mit Skorpionstich erhalten von Birmex entwickeltes Antiskorpion-Serum
Biologisch: Anti-Skorpiongift-Serum Alacramyn
Die Dosis kann für den Patienten entsprechend den klinischen Manifestationen und der Entwicklung erforderlich sein
Andere Namen:
  • Serum gegen Skorpiongift
Aktiver Komparator: Anti-Skorpiongift-Serum Alacramyn
Patienten im Alter von 0 bis 15 Jahren mit Skorpionstich erhalten ein anderes kommerzielles Antiskorpion-Serum (Alacramyn)
Biologisch: Anti-Skorpiongift-Serum Birmex
die Dosis kann für den Patienten entsprechend den klinischen Manifestationen und der Entwicklung erforderlich sein
Andere Namen:
  • Serum gegen Skorpiongift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung von Anzeichen und Symptomen einer Skorpionvergiftung
Zeitfenster: nach der Behandlung (erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden)
nach der Behandlung (erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die unerwünschten Ereignisse bei jedem behandelten Kind
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung und bis 5 Tage später
unmittelbar nach der Behandlung und bis 5 Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIRMEX-ECA-03-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Skorpionstich

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