Vergelijk Two Anti-Scorpion Venom Serum bij kinderen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het polyvalente anti-schorpioengifserum van Birmex versus ander commercieel gifserum bij kinderen
De morbiditeit geassocieerd met schorpioensteekintoxicatie vertoont een endemisch patroon in het land, waar zeer giftige soorten schorpioenen voorkomen, dus de schorpioensteekintoxicatie (IPPA) wordt beschouwd als een medisch noodgeval.
Aan de andere kant is er schaarse wetenschappelijke literatuur van verschillende gecontroleerde onderzoeken die anti-schorpioenserum evalueren, rekening houdend met klinische ernstschalen, laboratoriumresultaten en hun veiligheid. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met schorpioensteken te vergelijken, met behulp van twee sera, één geproduceerd door Birmex versus Alacramyn ® (Bioclon).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We beschouwen dit onderzoek als relevant omdat de beet van een schorpioenvergiftiging een probleem voor de volksgezondheid vormt.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie, waaraan 120 proefpersonen van beide geslachten van 0 en 15 jaar oud en inwoners van de staat Guanajuato deelnamen, verdeeld in 2 groepen: 60 patiënten kregen antischorpioenserum van Birmex en 60 patiënten kregen ander commercieel serum (Alacramyn) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37320
- Hospital General Regional de Leon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schorpioen steek
- Ofwel seks
- Leeftijd 1 tot 15 jaar
- Ondertekening van een geïnformeerde toestemming (ondertekend door ouder of voogd)
- Inwoners zijn van de staat Guanajuato
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met gammaglobuline of immunoglobuline
- Bloedtransfusie in elke levensfase
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die interageren met anti-schorpioenserum
- Geschiedenis of geschiedenis van gevoeligheid of intolerantie voor anti-schorpioenserum of paardenproducten
- Zwangerschap
- Elke immunodeficiëntie
- Patiënten die de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anti-schorpioengif serum Birmex
Patiënten van 0 tot 15 jaar met een schorpioensteek krijgen serum antiscorpion uitgewerkt door Birmex
|
Afhankelijk van de klinische verschijnselen en evolutie kan de dosis voor de patiënt nodig zijn
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Serum tegen schorpioengif Alacramyn
Patiënten van 0 tot 15 jaar met een schorpioensteek krijgen ander commercieel serum antiscorpion (Alacramyn)
|
de dosis kan nodig zijn voor de patiënt volgens klinische manifestaties en evolutie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oplossing van tekenen en symptomen van vergiftiging door schorpioenen
Tijdsspanne: nabehandeling (verwacht gemiddeld 12 uur)
|
nabehandeling (verwacht gemiddeld 12 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de bijwerkingen bij elk behandeld kind
Tijdsspanne: direct na de behandeling en tot 5 dagen later
|
direct na de behandeling en tot 5 dagen later
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIRMEX-ECA-03-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .