Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte dvě séra proti jedu škorpionů u dětí

5. února 2013 aktualizováno: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti polyvalentního séra proti štířímu jedu Birmex versus jiné komerční sérum s jedem v dětské populaci

Nemocnost spojená s intoxikací bodnutím štíra představuje v zemi endemický vzorec, kde existují vysoce jedovaté druhy štírů, takže intoxikace bodnutím štírem (IPPA) je považována za lékařskou pohotovost.

Na druhé straně existuje vzácná vědecká literatura z různých kontrolovaných studií hodnotících sérum proti škorpionům s ohledem na stupnice klinické závažnosti, laboratorní výsledky a jejich bezpečnost. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby bodnutím štírem za použití dvou sér, z nichž jedno vyrábí Birmex versus Alacramyn ® (Bioclon).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedení této studie považujeme za relevantní, protože otrava štírem představuje problém veřejného zdraví.

Toto je randomizovaná klinická studie, která zahrnovala 120 subjektů obou pohlaví ve věku 0 a 15 let a obyvatele státu Guanajuato, rozdělených do 2 skupin: 60 pacientů dostávalo antiscorpion sérum Birmex a 60 pacientů dostávalo jiné komerční sérum (Alacramyn) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Hospital General Regional de Leon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bodnutí škorpiónem
  2. Buď sex
  3. Věk 1 až 15 let
  4. Podepsání informovaného souhlasu (podepsaného rodičem nebo opatrovníkem)
  5. Být obyvateli státu Guanajuato

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba gamaglobulinem nebo imunoglobulinem
  2. Krevní transfuze v jakékoli fázi života
  3. Pacienti léčení léky, které interagují s anti-scorpion sérem
  4. Anamnéza nebo anamnéza citlivosti nebo intolerance na sérum proti štíru nebo koňské produkty
  5. Těhotenství
  6. Jakákoli imunodeficience
  7. Pacienti, kteří se zúčastnili výzkumného protokolu v předchozím měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sérum proti jedu štíra Birmex
Pacienti ve věku 0 až 15 let s bodnutím štírem dostanou sérum antiscorpion vyvinuté společností Birmex
Biologický: Sérum proti jedu štíra Alacramyn
Dávka může být pro pacienta vyžadována podle klinických projevů a vývoje
Ostatní jména:
  • sérum proti jedu proti škorpiónům
Aktivní komparátor: Sérum proti jedu štíra Alacramyn
Pacienti ve věku 0 až 15 let s bodnutím štírem dostanou jiné komerční sérum proti štíru (Alacramyn)
Biologický: Sérum proti jedu štíra Birmex
dávka může být pro pacienta vyžadována podle klinických projevů a vývoje
Ostatní jména:
  • sérum proti jedu štíra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Řešení příznaků a symptomů otravy štíra
Časové okno: po ošetření (očekávaný průměr 12 hodin)
po ošetření (očekávaný průměr 12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte nežádoucí účinky u každého léčeného dítěte
Časové okno: bezprostředně po ošetření a do 5 dnů později
bezprostředně po ošetření a do 5 dnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIRMEX-ECA-03-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Scorpion Sting

Klinické studie na Sérum proti jedu štíra Alacramyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit