Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign To Anti-Scorpion Venom Serum hos børn

5. februar 2013 opdateret af: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det polyvalente anti-skorpion giftserum af Birmex versus andet kommercielt giftserum i børnepopulationen

Sygeligheden forbundet med scorpion sting forgiftning præsenterer et endemisk mønster i landet, hvor der er meget giftige arter af skorpioner, så scorpion sting forgiftning (IPPA) betragtes som en medicinsk nødsituation.

På den anden side er der knap videnskabelig litteratur fra forskellige kontrollerede undersøgelser, der evaluerer anti-skorpionserum under hensyntagen til kliniske sværhedsskalaer, laboratorieresultater og deres sikkerhed. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med skorpionstik ved hjælp af to sera, en produceret af Birmex versus Alacramyn ® (Bioclon).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi anser dette for relevant at udføre denne undersøgelse, fordi det forgiftende skorpionbid repræsenterer et folkesundhedsproblem.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, som omfattede 120 forsøgspersoner af begge køn i alderen 0 og 15 år og bosiddende i staten Guanajuato, opdelt i 2 grupper: 60 patienter fik antiscorpionserum af Birmex og 60 patienter fik andet kommercielt serum (Alacramyn) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Hospital General Regional de Leon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skorpions stik
  2. Enten køn
  3. Alder 1 til 15 år
  4. Underskrivelse af et informeret samtykke (underskrevet af forælder eller værge)
  5. At være indbyggere i staten Guanajuato

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med gammaglobulin eller immunglobulin
  2. Blodtransfusion på ethvert stadie af livet
  3. Patienter behandlet med lægemidler, der interagerer med anti-skorpionserum
  4. Anamnese eller historie med følsomhed eller intolerance over for anti-skorpionserum eller hesteprodukter
  5. Graviditet
  6. Enhver immundefekt
  7. Patienter, der har deltaget i en forskningsprotokol i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-skorpion gift serum Birmex
Patienter 0 til 15 år med skorpionsting vil modtage serum antiscorpion udviklet af Birmex
Biologisk: Anti-skorpion gift serum Alacramyn
Dosis kan være nødvendig for patienten i henhold til kliniske manifestationer og udvikling
Andre navne:
  • antiscorpion gift serum
Aktiv komparator: Anti-skorpion gift serum Alacramyn
Patienter 0 til 15 år med skorpionsting vil modtage anden kommerciel serum antiscorpion (Alacramyn)
Biologisk: Anti-skorpion gift serum Birmex
dosis kan være nødvendig for patienten i henhold til kliniske manifestationer og udvikling
Andre navne:
  • anti-skorpion gift serum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løsning af tegn og symptomer på skorpionforgiftning
Tidsramme: efter behandling (forventet gennemsnit på 12 timer)
efter behandling (forventet gennemsnit på 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer de uønskede hændelser hos hvert behandlet barn
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen og indtil 5 dage senere
umiddelbart efter behandlingen og indtil 5 dage senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIRMEX-ECA-03-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scorpion Sting

Kliniske forsøg med Anti-skorpion gift serum Alacramyn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner