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Comparez deux sérums anti-venin de scorpion chez les enfants

5 février 2013 mis à jour par: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sérum de venin anti-scorpion polyvalent de Birmex par rapport à d'autres sérums de venin commerciaux chez les enfants

La morbidité associée à l'intoxication par piqûre de scorpion présente un schéma endémique dans le pays, où il existe des espèces de scorpions hautement venimeuses, de sorte que l'intoxication par piqûre de scorpion (IPPA) est considérée comme une urgence médicale.

D'autre part, il existe peu de littérature scientifique provenant de différentes études contrôlées évaluant le sérum anti-scorpion, compte tenu des échelles de gravité clinique, des résultats de laboratoire et de leur innocuité. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement des piqûres de scorpion, à l'aide de deux sérums, l'un produit par Birmex versus Alacramyn ® (Bioclon).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous jugeons pertinente la conduite de cette étude car l'empoisonnement par morsure de scorpion représente un problème de santé publique.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, qui a inclus 120 sujets des deux sexes âgés de 0 à 15 ans et résidents de l'état de Guanajuato, répartis en 2 groupes : 60 patients ont reçu du sérum antiscorpion de Birmex et 60 patients ont reçu un autre sérum commercial (Alacramyn) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37320
        • Hospital General Regional de Leon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Piqûre de scorpion
  2. L'un ou l'autre sexe
  3. Âge 1 à 15 ans
  4. Signer un consentement éclairé (signé par un parent ou un tuteur)
  5. Être résident de l'état de Guanajuato

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par gamma globuline ou immunoglobuline
  2. Transfusion sanguine à toutes les étapes de la vie
  3. Patients traités avec des médicaments qui interagissent avec le sérum anti-scorpion
  4. Antécédents ou antécédents de sensibilité ou d'intolérance au sérum anti-scorpion ou aux produits équins
  5. Grossesse
  6. Toute immunodéficience
  7. Patients ayant participé à un protocole de recherche au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sérum anti-venin de scorpion Birmex
Les patients de 0 à 15 ans avec piqûre de scorpion recevront un sérum antiscorpion élaboré par Birmex
Biologique: Sérum anti-venin de scorpion Alacramyn
La dose peut être nécessaire pour le patient en fonction des manifestations cliniques et de l'évolution
Autres noms:
  • sérum anti-venin de scorpion
Comparateur actif: Sérum anti-venin de scorpion Alacramyn
Les patients de 0 à 15 ans présentant une piqûre de scorpion recevront un autre antiscorpion sérique commercial (Alacramyn)
Biologique: Sérum anti-venin de scorpion Birmex
la dose peut être nécessaire pour le patient en fonction des manifestations cliniques et de l'évolution
Autres noms:
  • sérum anti-venin de scorpion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résolution des signes et symptômes de l'envenimation scorpionique
Délai: après le traitement (moyenne prévue de 12 heures)
après le traitement (moyenne prévue de 12 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les événements indésirables chez chaque enfant traité
Délai: immédiatement après le traitement et jusqu'à 5 jours plus tard
immédiatement après le traitement et jusqu'à 5 jours plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (Estimation)

12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIRMEX-ECA-03-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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