Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför två anti-skorpiongiftserum hos barn

5 februari 2013 uppdaterad av: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet för det polyvalenta anti-skorpiongiftserumet från Birmex kontra annat kommersiellt giftserum hos barnpopulationen

Sjukligheten förknippad med skorpionsticksförgiftning uppvisar ett endemiskt mönster i landet, där det finns mycket giftiga skorpionsarter, så skorpionsticksförgiftningen (IPPA) anses vara en medicinsk nödsituation.

Å andra sidan finns det knappt med vetenskaplig litteratur från olika kontrollerade studier som utvärderar anti-skorpionserum, med hänsyn till kliniska svårighetsskalor, labbresultat och deras säkerhet. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av behandling med skorpionstick, med två sera, ett producerat av Birmex jämfört med Alacramyn ® (Bioclon).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi anser att den här studien är relevant eftersom det förgiftande skorpionbettet representerar ett folkhälsoproblem.

Detta är en randomiserad klinisk prövning, som inkluderade 120 försökspersoner av båda könen i åldern 0 och 15 år och invånare i delstaten Guanajuato, uppdelad i 2 grupper: 60 patienter fick antiscorpionserum av Birmex och 60 patienter fick annat kommersiellt serum (Alacramyn) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Hospital General Regional de Leon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skorpionstick
  2. Antingen kön
  3. Ålder 1 till 15 år
  4. Underteckna ett informerat samtycke (undertecknat av förälder eller vårdnadshavare)
  5. Att vara invånare i delstaten Guanajuato

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med gammaglobulin eller immunglobulin
  2. Blodtransfusion i alla skeden av livet
  3. Patienter som behandlas med läkemedel som interagerar med anti-skorpionserum
  4. Historik eller historia av känslighet eller intolerans mot anti-skorpionserum eller hästprodukter
  5. Graviditet
  6. Eventuell immunbrist
  7. Patienter som har deltagit i ett forskningsprotokoll under föregående månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anti-skorpiongiftserum Birmex
Patienter 0 till 15 år med skorpionstick, kommer att få serum antiscorpion utarbetat av Birmex
Biologisk: Anti-skorpiongiftserum Alacramyn
Dosen kan behövas för patienten beroende på kliniska manifestationer och utveckling
Andra namn:
  • antiscorpion gift serum
Aktiv komparator: Anti-skorpiongiftserum Alacramyn
Patienter 0 till 15 år med skorpionstick kommer att få annan kommersiell serumantiskorpion (Alacramyn)
Biologisk: Anti-skorpiongiftserum Birmex
dosen kan behövas för patienten beroende på kliniska manifestationer och utveckling
Andra namn:
  • anti-skorpiongiftserum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upplösning av tecken och symtom på skorpionförgiftning
Tidsram: efter behandling (förväntat genomsnitt på 12 timmar)
efter behandling (förväntat genomsnitt på 12 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera biverkningarna hos varje behandlat barn
Tidsram: direkt efter behandlingen och fram till 5 dagar senare
direkt efter behandlingen och fram till 5 dagar senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIRMEX-ECA-03-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Scorpion Sting

Kliniska prövningar på Anti-skorpiongiftserum Alacramyn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera