心不全におけるピリドスチグミンの安全性試験 (APP-HF)
2017年7月27日 更新者：NYU Langone Health
心不全におけるピリドスチグミンによる副交感神経シグナル伝達の増強
約 600 万人のアメリカ人が罹患している一般的な心臓病である心不全は、高い入院率と死亡率に関連しています。
自律神経系の異常は、心不全の進行に重要な役割を果たしていると考えられています。
この提案は、現在FDAによって神経筋疾患の治療のみに承認されているピリドスチグミンの新規適用が、心不全患者の自律神経系機能を改善できるかどうかを判断することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
交感神経活動の亢進と副交感神経活動の停止を特徴とする心臓血管系の自律神経調節不全は、心不全の進行を促進します。
交感神経の過剰活動の薬理学的遮断は死亡リスクの低下と関連していますが、副交感神経の離脱の薬理学的増強に関するデータはほとんどありません。
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤は、コリン作動性受容体部位でのアセチルコリンの酵素的分解をブロックすることにより、副交感神経伝達を増強します。
ピリドスチグミンは、重症筋無力症の治療薬として FDA に承認された短時間作用型の可逆性アセチルコリンエステラーゼ阻害剤です。
研究者らは、左心筋梗塞に伴う症候性慢性心不全患者 60 人を対象に、漸増用量のピリドスチグミン (8 時間ごとに 15、30、および 60 mg) による 12 週間の治療と、対応するプラセボを比較する第 II 相前向きランダム化二重盲検試験を提案しています。心室収縮機能不全。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21 ～ 75 歳
- -症候性NYHAクラスII-III心不全> 6ヶ月
- 左室駆出率
- -植込み型除細動器またはペースメーカーの以前の移植
- -ガイドラインが推奨する3か月を超える心不全治療
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- コリン作動性刺激の禁忌
- 主に遺伝性疾患、弁疾患、浸潤性疾患に起因する心不全
- 持続性心房細動
- 洞不全症候群
- 運動中のペースメーカー依存症
- ピーク運動心拍数が 100 min-1 未満の重度の変時性不全
- 重度の運動不耐症 (ブルース プロトコルの第 1 段階を完了できない)
- -過去1年以内の冠動脈または脳のアテローム血栓性イベント
- -過去3か月以内の心不全のための緊急治療室の訪問の入院
- 過去 6 か月の ICD ショック
- 末梢神経障害を伴う糖尿病
- あらゆる原因による自律神経障害または末梢神経障害
- 収縮期血圧 160mmHg
- 安静時心拍数 100 min-1
- 血清ナトリウム < 132 mmol/L
- 血清クレアチニン >2.5 mg/dl
- 肝機能検査 正常値の上限の3倍以上
- 重度の貧血（ヘモグロビン
- FEV1.0 < 予測値の 60% または FEV1.0/FVC 比
- PR 間隔が 240 ミリ秒を超えるか、心電図で 2 度または 3 度の心ブロック
- 主に狭心症または心臓以外の併存疾患によって制限される運動
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ピリドスチグミンと相互作用することが知られている薬物による現在の治療
- -臭化物を含む経口製剤に対する既知の不耐性
- -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究手順を順守する被験者の能力を著しく妨げる可能性がある状態（例：精神病または積極的な薬物乱用）または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピリドスチグミン臭化物
強制滴定プロトコール 15～60 mg 8 時間ごと
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15、30、および 60 mg のタブ、8 時間ごとに 1 つのタブを 10 週間。
強制滴定プロトコールでは、2 週間間隔で用量を 15 mg から 30 mg、忍容性に応じて 60 mg に増やします。
最大許容用量を 4 週間継続し、その後、週間隔 (60 から 30 から 15) で減量してから中止します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ強制滴定 15-60 mg 耐容性
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15、30、および 60 mg のタブ、8 時間ごとに 1 つのタブを 10 週間。
強制滴定プロトコールでは、2 週間間隔で用量を 15 mg から 30 mg、忍容性に応じて 60 mg に増やします。
最大許容用量を 4 週間継続し、その後、週間隔 (60 から 30 から 15) で減量してから中止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの心拍数回復
時間枠：ベースライン
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運動終了時のピーク HR から運動後 1 分までの変化 (拍/分)
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ベースライン
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運動後の心拍数の回復
時間枠：12週間
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運動のピーク時から運動後 1 分間までの心拍数の変化 (1 分あたりの拍数)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stuart D Katz, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-02167 (その他の識別子：NYU IRB)
- 1R01HL103988 (米国 NIH グラント/契約)
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