Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности пиридостигмина при сердечной недостаточности (APP-HF)

27 июля 2017 г. обновлено: NYU Langone Health

Усиление парасимпатической сигнализации пиридостигмином при сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность, распространенное заболевание сердца, поражающее почти 6 миллионов американцев, связано с высоким уровнем госпитализации и смерти. Считается, что нарушения вегетативной нервной системы играют важную роль в прогрессировании сердечной недостаточности. Это предложение направлено на определение того, может ли новое применение пиридостигмина, препарата, в настоящее время одобренного FDA только для лечения нервно-мышечных заболеваний, улучшить функцию вегетативной нервной системы у пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогрессированию сердечной недостаточности способствует вегетативная дисрегуляция сердечно-сосудистой системы, характеризующаяся усилением симпатической активности и снижением парасимпатической активности. Фармакологическая блокада симпатической гиперактивности связана со снижением риска смертности, но имеется мало данных о фармакологическом усилении парасимпатической гиперактивности. Ингибиторы ацетилхолинэстеразы усиливают парасимпатическую нейротрансмиссию, блокируя ферментативное расщепление ацетилхолина на сайтах холинергических рецепторов. Пиридостигмин — короткодействующий обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы, одобренный FDA для лечения миастении. Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное двойное слепое исследование II фазы для сравнения 12-недельного лечения пиридостигмином в возрастающих дозах (15, 30 и 60 мг каждые 8 ​​часов) с соответствующим плацебо у 60 пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью, ассоциированной с левосторонней сердечной недостаточностью. желудочковая систолическая дисфункция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-75 лет
  • Симптоматическая сердечная недостаточность II-III класса по NYHA > 6 мес.
  • Фракция выброса левого желудочка
  • Предыдущая имплантация имплантируемого кардиовертора-дефибриллятора или кардиостимулятора
  • Рекомендованное руководством лечение сердечной недостаточности в течение > 3 месяцев
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к холинергической стимуляции
  • Сердечная недостаточность, в первую очередь обусловленная генетическими, клапанными, инфильтративными заболеваниями
  • Стойкая мерцательная аритмия
  • Синдром слабости синусового узла
  • Зависимость от кардиостимулятора во время тренировки
  • Тяжелая хронотропная недостаточность с пиковой ЧСС при физической нагрузке < 100 мин-1
  • Тяжелая непереносимость физических упражнений (невозможность пройти первый этап протокола Брюса)
  • Коронарные или церебральные атеротромботические события в течение последнего года
  • Госпитализация в отделение неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев
  • Шок ИКД за последние 6 мес.
  • Сахарный диабет с периферической невропатией
  • Вегетативная или периферическая невропатия любой этиологии
  • Систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст.
  • ЧСС в покое 100 мин-1
  • Натрий сыворотки < 132 ммоль/л
  • Креатинин сыворотки >2,5 мг/дл
  • Функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
  • Тяжелая анемия (гемоглобин
  • ОФВ1.0 < 60% от ожидаемого или соотношение ОФВ1.0/ФЖЕЛ
  • Интервал PR > 240 мс или блокада сердца второй или третьей степени на электрокардиограмме
  • Физические нагрузки ограничены в первую очередь стенокардией или несердечным сопутствующим заболеванием.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Текущее лечение препаратами, о которых известно, что они взаимодействуют с пиридостигмином.
  • Известная непереносимость пероральных препаратов, содержащих бромиды
  • Любое состояние (например, психическое заболевание или злоупотребление активными веществами) или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно повлиять на способность субъекта соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиридостигмина бромид
Протокол принудительного титрования 15-60 мг каждые 8 ​​часов в зависимости от переносимости.
Лекарство: Пиридостигмина бромид
Таблетки по 15, 30 и 60 мг по 1 таблетке каждые 8 ​​часов в течение 10 недель. Протокол принудительного титрования увеличивает дозу с 2-недельными интервалами от 15 до 30 и 60 мг в зависимости от переносимости. Продолжайте принимать максимально переносимую дозу в течение 4 недель, затем снижайте дозу с недельными интервалами (от 60 до 30–15), а затем прекращайте прием.
Другие имена:
  • Местинон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо принудительное титрование 15-60 мг в зависимости от переносимости
Лекарство: Пиридостигмина бромид
Таблетки по 15, 30 и 60 мг по 1 таблетке каждые 8 ​​часов в течение 10 недель. Протокол принудительного титрования увеличивает дозу с 2-недельными интервалами от 15 до 30 и 60 мг в зависимости от переносимости. Продолжайте принимать максимально переносимую дозу в течение 4 недель, затем снижайте дозу с недельными интервалами (от 60 до 30–15), а затем прекращайте прием.
Другие имена:
  • Местинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление базовой частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменение пиковой ЧСС в конце тренировки до 1 минуты после тренировки (ударов в минуту)
Базовый уровень
Восстановление сердечного ритма после тренировки
Временное ограничение: 12 недель
Изменение частоты сердечных сокращений от пиковой нагрузки до 1 минуты после тренировки (ударов в минуту)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Oklahoma State University

Следователи

  • Главный следователь: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-02167 (Другой идентификатор: NYU IRB)
  • 1R01HL103988 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться