Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af pyridostigmin ved hjertesvigt (APP-HF)

27. juli 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Forøgelse af parasympatisk signalering med pyridostigmin ved hjertesvigt

Hjertesvigt, en almindelig hjertesygdom, der rammer næsten 6 millioner amerikanere, er forbundet med høje sygehusindlæggelser og dødsfald. Abnormiteter i det autonome nervesystem menes at spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​hjertesvigt. Dette forslag har til formål at afgøre, om ny anvendelse af pyridostigmin, et lægemiddel, der i øjeblikket kun er godkendt af FDA til behandling af neuromuskulær sygdom, kan forbedre det autonome nervesystems funktion hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autonom dysregulering af det kardiovaskulære system, karakteriseret ved øget sympatisk aktivitet og tilbagetrækning af parasympatisk aktivitet fremmer progression af hjertesvigt. Farmakologisk blokade af sympatisk overaktivitet er forbundet med reduceret dødelighedsrisiko, men der er få data om farmakologisk forøgelse af parasympatisk abstinens. Acetylcholinesterasehæmmere øger parasympatisk neurotransmission ved at blokere den enzymatiske nedbrydning af acetylcholin på kolinerge receptorsteder. Pyridostigmin er en korttidsvirkende, reversibel acetylcholinesterasehæmmer godkendt af FDA til behandling af myasthenia gravis. Efterforskere foreslår et fase II prospektivt randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at sammenligne 12 ugers behandling med stigende doser af pyridostigmin (15, 30 og 60 mg hver 8. time) i forhold til matchende placebo hos 60 patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt forbundet med venstre. ventrikulær systolisk dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-75 år
  • Symptomatisk NYHA klasse II-III hjertesvigt >6 måneder
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Tidligere implantation af implanterbar cardiovertor-defibrillator eller pacemaker
  • Vejledende anbefalet hjertesvigtsbehandling i > 3 måneder
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til kolinerg stimulering
  • Hjertesvigt, der primært kan tilskrives genetiske, valvulære, infiltrative sygdomme
  • Vedvarende atrieflimren
  • Syg sinus syndrom
  • Pacemakerafhængighed under træning
  • Svær kronotropisk inkompetence med maksimal træningspuls < 100 min-1
  • Alvorlig træningsintolerance (ude af stand til at gennemføre første fase af Bruce-protokollen)
  • Koronare eller cerebrale aterotrombotiske hændelser inden for det seneste år
  • Indlæggelse af skadestuebesøg for hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • ICD-chok i de sidste 6 måneder
  • Diabetes mellitus med perifer neuropati
  • Autonom eller perifer neuropati af enhver årsag
  • Systolisk blodtryk 160 mmHg
  • Hvilepuls 100 min-1
  • Serumnatrium < 132 mmol/L
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl
  • Leverfunktionstest >3 gange øvre normalgrænse
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin
  • FEV1,0 < 60 % af forventet eller FEV1,0/FVC-forhold
  • PR-interval >240 msek eller anden eller tredje grads hjerteblok på elektrokardiogram
  • Motion begrænset primært af angina eller ikke-kardial co-morbid tilstand
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nuværende behandling med medicin, der vides at interagere med pyridostigmin
  • Kendt intolerance over for orale præparater indeholdende bromider
  • Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sygdom eller misbrug af aktivt stof) eller situation, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyridostigminbromid
Tvungen titreringsprotokol 15-60 mg hver 8. time som tolereret
Medicin: Pyridostigminbromid
15, 30 og 60 mg faner, 1 fane hver 8. time i 10 uger. Tvungen titreringsprotokol øger dosis med 2 ugers intervaller fra 15 til 30 til 60 mg efter tolerering. Fortsæt den maksimalt tolererede dosis i 4 uger og nedtitrér derefter med ugentlige intervaller (60 til 30 til 15) og afbryd derefter.
Andre navne:
  • Mestinon
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo forceret titrering 15-60 mg som tolereret
Medicin: Pyridostigminbromid
15, 30 og 60 mg faner, 1 fane hver 8. time i 10 uger. Tvungen titreringsprotokol øger dosis med 2 ugers intervaller fra 15 til 30 til 60 mg efter tolerering. Fortsæt den maksimalt tolererede dosis i 4 uger og nedtitrér derefter med ugentlige intervaller (60 til 30 til 15) og afbryd derefter.
Andre navne:
  • Mestinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline pulsgendannelse
Tidsramme: Baseline
Ændring i maksimal HR ved slutningen af ​​træning til 1 minut efter træning (slag pr. minut)
Baseline
Genopretning af hjertefrekvens efter træning
Tidsramme: 12 uger
Ændring i puls fra maksimal træning til 1 minut efter træning (slag pr. minut)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Oklahoma State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-02167 (Anden identifikator: NYU IRB)
  • 1R01HL103988 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Pyridostigminbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner