吡啶斯的明治疗心力衰竭的安全性研究 (APP-HF)
2017年7月27日 更新者：NYU Langone Health
在心力衰竭中用吡啶斯的明增强副交感神经信号
心力衰竭是一种影响近 600 万美国人的常见心脏病，与高住院率和死亡率有关。
自主神经系统的异常被认为在心力衰竭的进展中起重要作用。
该提案旨在确定吡斯的明这种目前仅被 FDA 批准用于治疗神经肌肉疾病的药物的新应用是否可以改善心力衰竭患者的自主神经系统功能。
研究概览
详细说明
以交感神经活动增强和副交感神经活动停止为特征的心血管系统自主神经失调会促进心力衰竭的进展。
交感神经过度活跃的药理学阻断与死亡风险降低有关，但关于副交感神经戒断的药理学增强的数据很少。
乙酰胆碱酯酶抑制剂通过阻断胆碱能受体部位乙酰胆碱的酶促分解来增强副交感神经传递。
吡斯的明是一种短效、可逆的乙酰胆碱酯酶抑制剂，经 FDA 批准用于治疗重症肌无力。
研究人员提出了一项 II 期前瞻性随机双盲试验，在 60 名有症状的慢性心力衰竭患者中比较 12 周的吡斯的明剂量递增（每 8 小时 15、30 和 60 毫克）治疗与匹配安慰剂的治疗效果心室收缩功能障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21-75 岁
- 有症状的 NYHA II-III 级心力衰竭 >6 个月
- 左心室射血分数
- 既往植入过植入式心律转复除颤器或起搏器
- 指南推荐的心力衰竭治疗 > 3 个月
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 胆碱能刺激的禁忌症
- 主要由遗传、瓣膜、浸润性疾病引起的心力衰竭
- 持续性房颤
- 病态窦房结综合征
- 运动期间对起搏器的依赖
- 运动峰值心率 < 100 min-1 的严重变时性功能不全
- 严重的运动不耐受（无法完成布鲁斯协议的第一阶段）
- 过去一年内的冠状动脉或脑动脉粥样硬化血栓形成事件
- 最近 3 个月内因心力衰竭急诊住院
- 最近 6 个月 ICD 休克
- 糖尿病伴周围神经病变
- 任何原因的自主神经或周围神经病变
- 收缩压 160 mmHg
- 静息心率 100 min-1
- 血清钠 < 132 毫摩尔/升
- 血清肌酐 >2.5 毫克/分升
- 肝功能检查>正常值上限的3倍
- 严重贫血（血红蛋白
- FEV1.0 < 预测值的 60% 或 FEV1.0/FVC 比率
- PR 间期 >240 毫秒或心电图显示二度或三度心脏传导阻滞
- 运动主要受限于心绞痛或非心脏合并症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前使用已知与吡啶斯的明相互作用的药物治疗
- 已知对含溴化物的口服制剂不耐受
- 研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者遵守研究程序的能力的任何状况（例如精神疾病或活性药物滥用）或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吡啶斯的明溴化物
强制滴定方案 15-60 mg 每 8 小时一次（如耐受）
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15、30 和 60 毫克片剂，每 8 小时 1 片，持续 10 周。
强制滴定方案以 2 周为间隔将剂量从 15 毫克增加到 30 到 60 毫克（如果耐受）。
继续最大耐受剂量 4 周，然后以每周间隔（60 至 30 至 15）减量，然后停药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂强制滴定 15-60 mg 耐受
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15、30 和 60 毫克片剂，每 8 小时 1 片，持续 10 周。
强制滴定方案以 2 周为间隔将剂量从 15 毫克增加到 30 到 60 毫克（如果耐受）。
继续最大耐受剂量 4 周，然后以每周间隔（60 至 30 至 15）减量，然后停药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线心率恢复
大体时间：基线
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运动结束时至运动后 1 分钟的峰值心率变化（每分钟心跳次数）
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基线
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运动后心率恢复
大体时间：12周
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从运动高峰期到运动后 1 分钟的心率变化（每分钟心跳次数）
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stuart D Katz, MD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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