Badanie bezpieczeństwa pirydostygminy w niewydolności serca (APP-HF)
27 lipca 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wzmocnienie sygnalizacji przywspółczulnej za pomocą pirydostygminy w niewydolności serca
Niewydolność serca, powszechna choroba serca dotykająca prawie 6 milionów Amerykanów, wiąże się z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i zgonów.
Uważa się, że nieprawidłowości w autonomicznym układzie nerwowym odgrywają ważną rolę w progresji niewydolności serca.
Ta propozycja ma na celu ustalenie, czy nowe zastosowanie pirydostygminy, leku obecnie zatwierdzonego przez FDA tylko do leczenia chorób nerwowo-mięśniowych, może poprawić czynność autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z niewydolnością serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Autonomiczna dysregulacja układu sercowo-naczyniowego, charakteryzująca się wzmożoną aktywnością układu współczulnego i cofnięciem czynności przywspółczulnej, sprzyja progresji niewydolności serca.
Farmakologiczna blokada nadaktywności współczulnej wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem śmiertelności, ale istnieje niewiele danych na temat farmakologicznego nasilenia odstawienia przywspółczulnego.
Inhibitory acetylocholinoesterazy zwiększają przywspółczulne przekaźnictwo nerwowe poprzez blokowanie enzymatycznego rozkładu acetylocholiny w miejscach receptorów cholinergicznych.
Pirydostygmina jest krótko działającym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy, zatwierdzonym przez FDA do leczenia myasthenia gravis.
Badacze proponują prospektywne badanie II fazy z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, aby porównać 12-tygodniowe leczenie rosnącymi dawkami pirydostygminy (15, 30 i 60 mg co 8 godzin) z dopasowanym placebo u 60 pacjentów z objawową przewlekłą niewydolnością serca związaną z lewostronnym dysfunkcja skurczowa komór.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-75 lat
- Objawowa niewydolność serca klasy II-III według NYHA >6 miesięcy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory
- Wcześniejsza implantacja wszczepialnego kardiowertora-defibrylatora lub rozrusznika serca
- Zalecane w wytycznych leczenie niewydolności serca przez > 3 miesiące
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stymulacji cholinergicznej
- Niewydolność serca związana głównie z chorobami genetycznymi, zastawkowymi, naciekającymi
- Utrzymujące się migotanie przedsionków
- Zespół chorej zatoki
- Zależność od stymulatora podczas ćwiczeń
- Ciężka niewydolność chronotropowa ze szczytowym tętnem wysiłkowym < 100 min-1
- Ciężka nietolerancja wysiłku (niezdolność do ukończenia pierwszego etapu protokołu Bruce'a)
- Zdarzenia zakrzepowe w naczyniach wieńcowych lub mózgowych w ciągu ostatniego roku
- Hospitalizacja wizyty w izbie przyjęć z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wstrząs ICD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cukrzyca z neuropatią obwodową
- Neuropatia autonomiczna lub obwodowa o dowolnej przyczynie
- Skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg
- Tętno spoczynkowe 100 min-1
- Stężenie sodu w surowicy < 132 mmol/l
- Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
- Testy czynnościowe wątroby >3 razy górna granica normy
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina
- FEV1,0 < 60% wartości należnej lub stosunek FEV1,0/FVC
- Odstęp PR >240 ms lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia w elektrokardiogramie
- Wysiłek fizyczny ograniczony głównie przez dławicę piersiową lub współistniejące choroby niezwiązane z sercem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z pirydostygminą
- Znana nietolerancja preparatów doustnych zawierających bromki
- Każdy stan (np. choroba psychiczna lub nadużywanie substancji czynnych) lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bromek pirydostygminy
Protokół wymuszonego miareczkowania 15-60 mg co 8 godzin zgodnie z tolerancją
|
Tabletki 15, 30 i 60 mg, 1 tabletka co 8 godzin przez 10 tygodni.
Protokół wymuszonego miareczkowania zwiększa dawkę w odstępach 2-tygodniowych od 15 do 30 do 60 mg zgodnie z tolerancją.
Kontynuuj stosowanie maksymalnej tolerowanej dawki przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszaj dawkę w odstępach tygodniowych (60 do 30 do 15), a następnie przerwij.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo wymuszone miareczkowanie 15-60 mg zgodnie z tolerancją
|
Tabletki 15, 30 i 60 mg, 1 tabletka co 8 godzin przez 10 tygodni.
Protokół wymuszonego miareczkowania zwiększa dawkę w odstępach 2-tygodniowych od 15 do 30 do 60 mg zgodnie z tolerancją.
Kontynuuj stosowanie maksymalnej tolerowanej dawki przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszaj dawkę w odstępach tygodniowych (60 do 30 do 15), a następnie przerwij.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie podstawowego tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana szczytowego tętna pod koniec ćwiczenia do 1 minuty po treningu (uderzeń na minutę)
|
Linia bazowa
|
|
Odzyskiwanie tętna po wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana tętna od szczytowego wysiłku do 1 minuty po wysiłku (uderzeń na minutę)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-02167 (Inny identyfikator: NYU IRB)
- 1R01HL103988 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .