Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyridostigmiinin turvallisuustutkimus sydämen vajaatoiminnassa (APP-HF)

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health

Parasympaattisen signaloinnin lisääminen pyridostigmiinillä sydämen vajaatoiminnassa

Sydämen vajaatoiminta, yleinen sydänsairaus, josta kärsii lähes 6 miljoonaa amerikkalaista, liittyy korkeaan sairaalahoitoon ja kuolemaan. Autonomisen hermoston poikkeavuuksilla uskotaan olevan tärkeä rooli sydämen vajaatoiminnan etenemisessä. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pyridostigmiinin, FDA:n tällä hetkellä hyväksymän lääkkeen, vain hermo-lihassairauksien hoitoon, uusi käyttö parantaa autonomisen hermoston toimintaa sydämen vajaatoimintapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonijärjestelmän autonominen säätelyhäiriö, jolle on ominaista lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus ja parasympaattisen toiminnan lopettaminen, edistää sydämen vajaatoiminnan etenemistä. Sympaattisen yliaktiivisuuden farmakologinen esto liittyy alentuneeseen kuolleisuusriskiin, mutta parasympaattisen vieroituksen farmakologisesta lisääntymisestä on vain vähän tietoa. Asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorit lisäävät parasympaattista neurotransmissiota estämällä asetyylikoliinin entsymaattisen hajoamisen kolinergisissa reseptoreissa. Pyridostigmiini on lyhytvaikutteinen, palautuva asetyylikoliiniesteraasin estäjä, jonka FDA on hyväksynyt myasthenia graviksen hoitoon. Tutkijat ehdottavat vaiheen II prospektiivista satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, jossa verrataan 12 viikon hoitoa pyridostigmiinin nouseviin annoksiin (15, 30 ja 60 mg joka 8. tunti) verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen 60 potilaalla, joilla on oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasen. kammioiden systolinen toimintahäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-75 vuotta
  • Oireinen NYHA-luokan II-III sydämen vajaatoiminta > 6 kuukautta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio
  • Aiempi implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin tai sydämentahdistimen implantaatio
  • Suositeltu sydämen vajaatoiminnan hoito > 3 kuukautta
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet kolinergiselle stimulaatiolle
  • Sydämen vajaatoiminta johtuu pääasiassa geneettisistä, läppä- tai infiltratiivisista sairauksista
  • Jatkuva eteisvärinä
  • Sairas sinus-oireyhtymä
  • Tahdistinriippuvuus harjoituksen aikana
  • Vaikea kronotrooppinen epäpätevyys, kun harjoituksen huippusyke on < 100 min-1
  • Vaikea liikunta-intoleranssi (ei pysty suorittamaan Bruce-protokollan ensimmäistä vaihetta)
  • Sepelvaltimon tai aivojen aterotromboottiset tapahtumat viimeisen vuoden aikana
  • Sairaalahoito ensiapuun sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ICD-sokki viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Diabetes mellitus ja perifeerinen neuropatia
  • Autonominen tai perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä
  • Systolinen verenpaine 160 mmHg
  • Leposyke 100 min-1
  • Seerumin natrium < 132 mmol/L
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Vaikea anemia (hemoglobiini
  • FEV1.0 < 60 % ennustetusta tai FEV1.0/FVC-suhde
  • PR-väli >240 ms tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos EKG:ssa
  • Harjoitusta rajoittaa ensisijaisesti angina pectoris tai muu kuin sydänsairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa pyridostigmiinin kanssa
  • Tunnettu intoleranssi bromideja sisältäville oraalisille valmisteille
  • Mikä tahansa tila (esim. psykiatrinen sairaus tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö) tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyridostigmiinibromidi
Pakotettu titrausprotokolla 15-60 mg 8 tunnin välein siedetyn mukaisesti
Lääke: Pyridostigmiinibromidi
15, 30 ja 60 mg:n välilehdet, 1 välilehti 8 tunnin välein 10 viikon ajan. Pakotettu titrausmenetelmä nostaa annosta 2 viikon välein 15:stä 30 mg:aan 60 mg:aan siedettynä. Jatka maksimaalista siedettyä annosta 4 viikon ajan ja pienennä sitten titrausta viikoittain (60-30-15) ja lopeta sitten.
Muut nimet:
  • Mestinon
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke pakotettu titraus 15-60 mg siedetyn mukaisesti
Lääke: Pyridostigmiinibromidi
15, 30 ja 60 mg:n välilehdet, 1 välilehti 8 tunnin välein 10 viikon ajan. Pakotettu titrausmenetelmä nostaa annosta 2 viikon välein 15:stä 30 mg:aan 60 mg:aan siedettynä. Jatka maksimaalista siedettyä annosta 4 viikon ajan ja pienennä sitten titrausta viikoittain (60-30-15) ja lopeta sitten.
Muut nimet:
  • Mestinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perussykkeen palautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
Muutos huippusykkeessä harjoituksen lopussa 1 minuuttiin harjoituksen jälkeen (lyöntiä minuutissa)
Perustaso
Sykkeen palautuminen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos sykkeessä huippukunnosta 1 minuuttiin harjoituksen jälkeen (lyöntiä minuutissa)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Oklahoma State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-02167 (Muu tunniste: NYU IRB)
  • 1R01HL103988 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa