Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza della piridostigmina nell'insufficienza cardiaca (APP-HF)

27 luglio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Aumento della segnalazione parasimpatica con piridostigmina nell'insufficienza cardiaca

L'insufficienza cardiaca, una malattia cardiaca comune che colpisce quasi 6 milioni di americani, è associata ad alti tassi di ospedalizzazione e morte. Si ritiene che le anomalie del sistema nervoso autonomo svolgano un ruolo importante nella progressione dell'insufficienza cardiaca. Questa proposta mira a determinare se la nuova applicazione della piridostigmina, un farmaco attualmente approvato dalla FDA solo per il trattamento della malattia neuromuscolare, può migliorare la funzione del sistema nervoso autonomo nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disregolazione autonomica del sistema cardiovascolare, caratterizzata da un'aumentata attività simpatica e dalla sospensione dell'attività parasimpatica, promuove la progressione dell'insufficienza cardiaca. Il blocco farmacologico dell'iperattività simpatica è associato a un ridotto rischio di mortalità, ma ci sono pochi dati sull'aumento farmacologico dell'astinenza parasimpatica. Gli inibitori dell'acetilcolinesterasi aumentano la neurotrasmissione parasimpatica bloccando la degradazione enzimatica dell'acetilcolina nei siti dei recettori colinergici. La piridostigmina è un inibitore reversibile dell'acetilcolinesterasi a breve durata d'azione approvato dalla FDA per il trattamento della miastenia grave. I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco di Fase II per confrontare 12 settimane di trattamento con dosi crescenti di piridostigmina (15, 30 e 60 mg ogni 8 ore) rispetto al placebo corrispondente in 60 pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica associata a sinistra disfunzione sistolica ventricolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-75 anni
  • Insufficienza cardiaca sintomatica di classe NYHA II-III > 6 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Pregresso impianto di defibrillatore cardiaco impiantabile o pacemaker
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca raccomandato dalle linee guida per > 3 mesi
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla stimolazione colinergica
  • Scompenso cardiaco principalmente attribuibile a malattie genetiche, valvolari, infiltrative
  • Fibrillazione atriale persistente
  • Sindrome del seno malato
  • Dipendenza da pacemaker durante l'esercizio
  • Grave incompetenza cronotropa con frequenza cardiaca di picco durante l'esercizio < 100 min-1
  • Grave intolleranza all'esercizio (impossibilità di completare la prima fase del protocollo Bruce)
  • Eventi aterotrombotici coronarici o cerebrali nell'ultimo anno
  • Ricovero in ospedale per visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi
  • Shock ICD negli ultimi 6 mesi
  • Diabete mellito con neuropatia periferica
  • Neuropatia autonomica o periferica di qualsiasi causa
  • Pressione arteriosa sistolica 160 mmHg
  • Frequenza cardiaca a riposo 100 min-1
  • Na sierico < 132 mmol/L
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dl
  • Test di funzionalità epatica >3 volte il limite superiore della norma
  • Anemia grave (emoglobina
  • FEV1.0 < 60% del predetto o rapporto FEV1.0/FVC
  • Intervallo PR >240 msec o blocco cardiaco di secondo o terzo grado all'elettrocardiogramma
  • Esercizio limitato principalmente da angina o condizione di comorbilità non cardiaca
  • Donne incinte o che allattano
  • Trattamento in corso con farmaci noti per interagire con la piridostigmina
  • Intolleranza nota ai preparati orali contenenti bromuri
  • Qualsiasi condizione (ad esempio, malattia psichiatrica o abuso di sostanze attive) o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la capacità del soggetto di aderire alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bromuro di piridostigmina
Protocollo di titolazione forzata 15-60 mg ogni 8 ore come tollerato
Droga: Bromuro di piridostigmina
Compresse da 15, 30 e 60 mg, 1 compressa ogni 8 ore per 10 settimane. Il protocollo di titolazione forzata aumenta la dose a intervalli di 2 settimane da 15 a 30 a 60 mg come tollerato. Continuare la dose massima tollerata per 4 settimane e poi ridurre la titolazione a intervalli settimanali (da 60 a 30 a 15) e poi interrompere.
Altri nomi:
  • Mestinone
Comparatore placebo: Placebo
Titolazione forzata corrispondente al placebo 15-60 mg come tollerato
Droga: Bromuro di piridostigmina
Compresse da 15, 30 e 60 mg, 1 compressa ogni 8 ore per 10 settimane. Il protocollo di titolazione forzata aumenta la dose a intervalli di 2 settimane da 15 a 30 a 60 mg come tollerato. Continuare la dose massima tollerata per 4 settimane e poi ridurre la titolazione a intervalli settimanali (da 60 a 30 a 15) e poi interrompere.
Altri nomi:
  • Mestinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione della frequenza cardiaca massima alla fine dell'esercizio a 1 minuto dopo l'esercizio (battiti al minuto)
Linea di base
Recupero della frequenza cardiaca dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dal picco di esercizio a 1 minuto dopo l'esercizio (battiti al minuto)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Oklahoma State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-02167 (Altro identificatore: NYU IRB)
  • 1R01HL103988 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi