심부전에서 Pyridostigmine의 안전성 연구 (APP-HF)
2017년 7월 27일 업데이트: NYU Langone Health
심부전에서 Pyridostigmine에 의한 부교감신경 신호의 증강
약 600만 명의 미국인에게 영향을 미치는 흔한 심장 질환인 심부전은 높은 입원율과 사망률과 관련이 있습니다.
자율 신경계의 이상은 심부전의 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
이 제안은 현재 FDA에서 신경근 질환 치료용으로만 승인된 약물인 피리도스티그민의 새로운 적용이 심부전 환자의 자율 신경계 기능을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
증가된 교감신경 활동과 부교감신경 활동의 철회를 특징으로 하는 심혈관계의 자율신경 조절장애는 심부전의 진행을 촉진합니다.
교감신경 과잉활동의 약리학적 차단은 사망 위험 감소와 관련이 있지만, 부교감신경 위축의 약리학적 증강에 대한 데이터는 거의 없습니다.
아세틸콜린에스테라제 억제제는 콜린성 수용체 부위에서 아세틸콜린의 효소 분해를 차단하여 부교감 신경 전달을 증가시킵니다.
피리도스티그민은 단기 작용, 가역적 아세틸콜린에스테라제 억제제로 중증 근무력증 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
연구자들은 좌심실과 관련된 증상이 있는 만성 심부전 환자 60명을 대상으로 12주 동안 피리도스티그민(8시간마다 15, 30, 60mg)의 증량 투여와 위약을 비교하는 2상 전향적 무작위 이중 맹검 시험을 제안합니다. 심실 수축기 기능 장애.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-75세
- 증후성 NYHA 클래스 II-III 심부전 >6개월
- 좌심실 박출률
- 이식형 제세동기 또는 심박조율기의 이전 이식
- 가이드라인 권장 심부전 치료 > 3개월
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 콜린성 자극에 대한 금기
- 유전성, 판막성, 침윤성 질환에 주로 기인하는 심부전
- 지속적인 심방세동
- 아픈 부비동 증후군
- 운동 중 맥박 조정기 의존성
- 최고 운동 심박수가 100분-1 미만인 중증 크로노트로픽 무능력
- 심한 운동 과민증(Bruce Protocol의 첫 번째 단계를 완료할 수 없음)
- 지난 1년 이내의 관상동맥 또는 대뇌 죽상혈전증 사건
- 지난 3개월 이내 심부전으로 응급실 방문 입원
- 지난 6개월간 ICD 쇼크
- 말초신경병증을 동반한 당뇨병
- 모든 원인의 자율신경 또는 말초 신경병증
- 수축기 혈압 160mmHg
- 안정시 심박수 100분-1
- 혈청 나트륨 < 132mmol/L
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl
- 간 기능 검사 >정상 상한치의 3배
- 심한 빈혈(헤모글로빈
- FEV1.0 < 예측의 60% 또는 FEV1.0/FVC 비율
- PR 간격 >240msec 또는 심전도에서 2도 또는 3도 심장 블록
- 주로 협심증 또는 비심장성 동반이환 상태에 의해 제한되는 운동
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 피리도스티그민과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료
- 브롬화물을 함유한 경구 제제의 알려진 불내성
- 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 처하게 하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 크게 방해할 수 있는 모든 상태(예: 정신 질환 또는 활성 물질 남용) 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피리도스티그민브로마이드
강제 적정 프로토콜 허용되는 대로 8시간마다 15-60mg
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15, 30 및 60mg 정제, 10주 동안 8시간마다 1정.
강제 적정 프로토콜은 2주 간격으로 용량을 15~30에서 60mg으로 증량합니다.
최대 내약 용량을 4주 동안 계속한 다음 매주 간격(60-30-15)으로 감량한 다음 중단합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
내약성으로 일치하는 위약 강제 적정 15-60 mg
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15, 30 및 60mg 정제, 10주 동안 8시간마다 1정.
강제 적정 프로토콜은 2주 간격으로 용량을 15~30에서 60mg으로 증량합니다.
최대 내약 용량을 4주 동안 계속한 다음 매주 간격(60-30-15)으로 감량한 다음 중단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 심박수 회복
기간: 기준선
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운동 종료 시 최대 HR에서 운동 후 1분까지의 변화(분당 심박수)
|
기준선
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운동 후 심박수 회복
기간: 12주
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최대 운동에서 운동 후 1분까지의 심박수 변화(분당 박동수)
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-02167 (기타 식별자: NYU IRB)
- 1R01HL103988 (미국 NIH 보조금/계약)
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