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Sicherheitsstudie von Pyridostigmin bei Herzinsuffizienz (APP-HF)

27. Juli 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Verstärkung der parasympathischen Signalübertragung mit Pyridostigmin bei Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz, eine häufige Herzkrankheit, von der fast 6 Millionen Amerikaner betroffen sind, ist mit hohen Krankenhauseinweisungen und Todesfällen verbunden. Es wird angenommen, dass Anomalien im autonomen Nervensystem eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Herzinsuffizienz spielen. Dieser Vorschlag zielt darauf ab festzustellen, ob die neuartige Anwendung von Pyridostigmin, einem Medikament, das derzeit von der FDA nur zur Behandlung von neuromuskulären Erkrankungen zugelassen ist, die Funktion des autonomen Nervensystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autonome Dysregulation des kardiovaskulären Systems, gekennzeichnet durch erhöhte sympathische Aktivität und Entzug der parasympathischen Aktivität, fördert das Fortschreiten der Herzinsuffizienz. Die pharmakologische Blockade der sympathischen Überaktivität ist mit einem reduzierten Mortalitätsrisiko verbunden, aber es gibt nur wenige Daten zur pharmakologischen Verstärkung des Parasympathikus-Entzugs. Acetylcholinesterase-Hemmer verstärken die parasympathische Neurotransmission, indem sie den enzymatischen Abbau von Acetylcholin an cholinergen Rezeptorstellen blockieren. Pyridostigmin ist ein kurzwirksamer, reversibler Acetylcholinesterase-Hemmer, der von der FDA für die Behandlung von Myasthenia gravis zugelassen ist. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie vor, um eine 12-wöchige Behandlung mit aufsteigenden Pyridostigmin-Dosen (15, 30 und 60 mg alle 8 Stunden) mit entsprechendem Placebo bei 60 Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Linksherzversagen zu vergleichen ventrikuläre systolische Dysfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-75 Jahre
  • Symptomatische Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-III > 6 Monate
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Frühere Implantation eines implantierbaren Kardiovertor-Defibrillators oder Herzschrittmachers
  • Leitlinie empfohlene Herzinsuffizienzbehandlung für > 3 Monate
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die cholinerge Stimulation
  • Herzinsuffizienz hauptsächlich zurückzuführen auf genetische, valvuläre, infiltrative Erkrankungen
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Schrittmacherabhängigkeit während des Trainings
  • Schwere chronotrope Inkompetenz mit Spitzenbelastungsherzfrequenz < 100 min-1
  • Schwere Belastungsintoleranz (nicht in der Lage, die erste Stufe des Bruce-Protokolls abzuschließen)
  • Koronare oder zerebrale atherothrombotische Ereignisse innerhalb des letzten Jahres
  • Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • ICD-Schock in den letzten 6 Monaten
  • Diabetes mellitus mit peripherer Neuropathie
  • Autonome oder periphere Neuropathie jeglicher Ursache
  • Systolischer Blutdruck 160 mmHg
  • Ruhepuls 100 min-1
  • Serumnatrium < 132 mmol/l
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl
  • Leberfunktionstests > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Schwere Anämie (Hämoglobin
  • FEV1.0 < 60 % des vorhergesagten oder FEV1.0/FVC-Verhältnisses
  • PR-Intervall > 240 ms oder Herzblock zweiten oder dritten Grades im Elektrokardiogramm
  • Übung hauptsächlich durch Angina pectoris oder nicht-kardiale Komorbidität eingeschränkt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Pyridostigmin interagieren
  • Bekannte Unverträglichkeit von oralen Präparaten, die Bromide enthalten
  • Jede Erkrankung (z. B. psychiatrische Erkrankung oder Missbrauch von Wirkstoffen) oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren einzuhalten, erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyridostigminbromid
Forciertes Titrationsprotokoll 15-60 mg alle 8 Stunden je nach Verträglichkeit
Arzneimittel: Pyridostigminbromid
15, 30 und 60 mg Tabletten, 1 Tablette alle 8 Stunden für 10 Wochen. Das erzwungene Titrationsprotokoll erhöht die Dosis in 2-Wochen-Intervallen von 15 auf 30 bis 60 mg je nach Verträglichkeit. Fahren Sie mit der maximal verträglichen Dosis für 4 Wochen fort und titrieren Sie dann in wöchentlichen Abständen (60 bis 30 bis 15) und setzen Sie die Behandlung dann ab.
Andere Namen:
  • Mestinon
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo forcierte Titration 15-60 mg je nach Verträglichkeit
Arzneimittel: Pyridostigminbromid
15, 30 und 60 mg Tabletten, 1 Tablette alle 8 Stunden für 10 Wochen. Das erzwungene Titrationsprotokoll erhöht die Dosis in 2-Wochen-Intervallen von 15 auf 30 bis 60 mg je nach Verträglichkeit. Fahren Sie mit der maximal verträglichen Dosis für 4 Wochen fort und titrieren Sie dann in wöchentlichen Abständen (60 bis 30 bis 15) und setzen Sie die Behandlung dann ab.
Andere Namen:
  • Mestinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Erholung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Änderung der maximalen HF am Ende des Trainings bis 1 Minute nach dem Training (Schläge pro Minute)
Grundlinie
Erholung der Herzfrequenz nach dem Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Herzfrequenz von der Belastungsspitze bis 1 Minute nach der Belastung (Schläge pro Minute)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Oklahoma State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-02167 (Andere Kennung: NYU IRB)
  • 1R01HL103988 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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