Estudo de Segurança da Piridostigmina na Insuficiência Cardíaca (APP-HF)
27 de julho de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
Aumento da sinalização parassimpática com piridostigmina na insuficiência cardíaca
A insuficiência cardíaca, uma doença cardíaca comum que afeta quase 6 milhões de americanos, está associada a altas taxas de hospitalização e morte.
Acredita-se que as anormalidades no sistema nervoso autônomo desempenhem um papel importante na progressão da insuficiência cardíaca.
Esta proposta visa determinar se a nova aplicação de piridostigmina, um medicamento atualmente aprovado pelo FDA apenas para o tratamento de doenças neuromusculares, pode melhorar a função do sistema nervoso autônomo em pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desregulação autonômica do sistema cardiovascular, caracterizada por aumento da atividade simpática e retirada da atividade parassimpática, promove a progressão da insuficiência cardíaca.
O bloqueio farmacológico da hiperatividade simpática está associado à redução do risco de mortalidade, mas há poucos dados sobre o aumento farmacológico da retirada parassimpática.
Os inibidores da acetilcolinesterase aumentam a neurotransmissão parassimpática bloqueando a degradação enzimática da acetilcolina nos locais dos receptores colinérgicos.
A piridostigmina é um inibidor reversível da acetilcolinesterase de ação curta aprovado pelo FDA para o tratamento da miastenia gravis.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego de Fase II para comparar 12 semanas de tratamento com doses crescentes de piridostigmina (15, 30 e 60 mg a cada 8 horas) versus placebo correspondente em 60 pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática associada a insuficiência cardíaca esquerda disfunção sistólica ventricular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-75 anos
- Insuficiência cardíaca sintomática Classe II-III da NYHA >6 meses
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Implante prévio de cardioversor desfibrilador implantável ou marcapasso
- Tratamento de insuficiência cardíaca recomendado por diretrizes por > 3 meses
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à estimulação colinérgica
- Insuficiência cardíaca atribuível principalmente a doenças genéticas, valvares e infiltrativas
- Fibrilação atrial persistente
- Síndrome do nódulo sinusal
- Dependência de marcapasso durante o exercício
- Incompetência cronotrópica grave com frequência cardíaca de pico < 100 min-1
- Intolerância severa ao exercício (incapaz de completar o primeiro estágio do Protocolo de Bruce)
- Eventos aterotrombóticos coronários ou cerebrais no último ano
- Hospitalização de consulta de emergência por insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses
- Choque do CDI nos últimos 6 meses
- Diabetes mellitus com neuropatia periférica
- Neuropatia autonômica ou periférica de qualquer causa
- Pressão arterial sistólica 160 mmHg
- Frequência cardíaca em repouso 100 min-1
- Sódio sérico < 132 mmol/L
- Creatinina sérica >2,5 mg/dl
- Testes de função hepática > 3 vezes o limite superior do normal
- Anemia grave (hemoglobina
- VEF1,0 < 60% do previsto ou relação VEF1,0/CVF
- Intervalo PR >240 ms ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau no eletrocardiograma
- Exercício limitado principalmente por angina ou condição comórbida não cardíaca
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interagir com piridostigmina
- Intolerância conhecida de preparações orais contendo brometos
- Qualquer condição (por exemplo, doença psiquiátrica ou abuso de substância ativa) ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na capacidade do sujeito de aderir aos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brometo de Piridostigmina
Protocolo de titulação forçada 15-60 mg a cada 8 horas conforme tolerado
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Comprimidos de 15, 30 e 60 mg, 1 comprimido a cada 8 horas por 10 semanas.
O protocolo de titulação forçada aumenta a dose em intervalos de 2 semanas de 15 a 30 a 60 mg conforme tolerado.
Continue com a dose máxima tolerada por 4 semanas e depois diminua a titulação em intervalos semanais (60 a 30 a 15) e então interrompa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Titulação forçada de placebo correspondente 15-60 mg conforme tolerado
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Comprimidos de 15, 30 e 60 mg, 1 comprimido a cada 8 horas por 10 semanas.
O protocolo de titulação forçada aumenta a dose em intervalos de 2 semanas de 15 a 30 a 60 mg conforme tolerado.
Continue com a dose máxima tolerada por 4 semanas e depois diminua a titulação em intervalos semanais (60 a 30 a 15) e então interrompa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da frequência cardíaca basal
Prazo: Linha de base
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Mudança na FC máxima no final do exercício para 1 minuto pós-exercício (batidas por minuto)
|
Linha de base
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Recuperação da frequência cardíaca pós-exercício
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na frequência cardíaca do pico do exercício até 1 minuto pós-exercício (batidas por minuto)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-02167 (Outro identificador: NYU IRB)
- 1R01HL103988 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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