進行性頭頸部がんに対するテモポルフィンによる間質性光線力学療法（PDT）

包含基準:

• あらゆる人種や民族の 18 歳以上の男性または女性。
• -以前に組織学的に確認された、標準治療（放射線、化学療法、手術）に失敗した頭頸部の進行性扁平上皮がん。
• Karnofsky パフォーマンス ステータスが 70% を超えている必要があります。
• -PET-CTによる測定可能な疾患。腫瘍のFDGで最大SUV≧4として定義されます。
• -間質性光線力学療法（I-PDT）の無制限の照明のためにアクセスできる個別の腫瘍が必要です。
• 集学的腫瘍委員会によって、放射線療法、手術、化学療法、またはこれらのモダリティの組み合わせなどの治癒的治療オプションには不適切と見なされます。 これには、最大放射線量を超え、再照射の対象とならない患者が含まれます。
• 少なくとも 6 か月間生存する可能性が高いと見なされます。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 出産の可能性のある女性の場合、被験者は妊娠検査を受け、厳密な避妊（エストロゲン含有経口避妊薬または子宮内避妊器具）を研究全体およびテモポルフィン投与後3か月間実施することをいとわない。 子宮摘出術を受けた女性は、これらの要件を免除されます。
• -PET-CTに必要なFDG注射の前に、血糖値が250未満（できれば200未満）でなければなりません。
• -少なくとも15日間、光回避環境にとどまることをいとわない。

• 検査基準:

  • ヘマトクリット >= 33%、ヘモグロビン >= 11 g/dl
  • 血小板数 > 70.000/マイクロリットル
  • BUN：7～20mg/dL
  • CO2（二酸化炭素）：20～29mmol/L
  • クレアチニン：0.8～1.4mg/dL
  • グルコース：64～128mg/dL
  • 塩化血清：101～111mmol/L
  • 血清カリウム：3.7～5.2mEq/L
  • 血清ナトリウム：136～144mEq/L
  • 肝機能検査：アルブミン、ビリルビン（直接/共役）、ALT（アラニントランスアミナーゼ）、AST（アスパラギン酸トランスアミネード）、GGT（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）、ALP（アルカリホスファターゼ）が正常範囲内
  • 白血球数 > 3,000/マイクロリットルまたは ANC > 1500/マイクロリットル
  • 正常範囲内の血清カルシウム。

除外基準:

• 主要な血管（頸動脈など）に近すぎる腫瘍。
• 頭蓋底に浸潤している腫瘍。
• CT画像では腫瘍がはっきりと写りません。
• 腫瘍の位置と広がりにより、効果的な I-PDT が妨げられます。
• -妊娠中または制御されていない高血糖症。
• 光によって悪化するポルフィリン症またはその他の病気を患っている。
• テモポルフィンまたはその賦形剤に対する過敏症。
• ポルフィリンに対する既知のアレルギー/過敏症があります。
• -CT造影剤に対する既知の感受性があります。 (オムニパーク)
• -血清クレアチニンとEGFR <40で示されるように腎機能が低下しているため、CT造影剤の使用が妨げられます。
• -今後30日以内に外科手術が予定されている患者。
• -今後30日以内に細隙灯検査が必要になる可能性が高い眼科疾患を併発しています。
• -光増感剤（テモポルフィン、プロトポルフィリンまたはポルフィリンの誘導体）による既存の治療を受けている患者。
• -過去3か月以内に、提案された治療部位への以前の光線力学療法を受けました。
• -遠隔転移があります（平均余命を6か月未満に短縮しない単一の安定した遠隔転移を除く）。
• 出産の可能性があり、適切な避妊具を使用しません。
• 授乳中の女性です。
• -尿妊娠検査が陽性（+）である出産の可能性のある患者。
• -治験薬による治療を受けたか、過去30日以内に別の臨床試験に参加しました。
• -過去3か月以内に頭頸部領域への放射線療法を受けました。
• 全身性エリテマトーデス、乾癬、ポルフィリン症、光線網様体または色素性乾皮症を含む、光によって引き起こされるまたは悪化するあらゆる疾患。
• -過去30日以内に、光活性化療法または対象を感光性にする可能性のある他の薬物（ソラレン紫外線A範囲[PUVA]、アキュテイン、5-フルオロウラシル、テトラサイクリンなど）で治療されました。
• -このプロトコルの訪問要件を完了する意思がない、またはできない、または露光に関する指示に従う。
• PIスタッフが感じるその他の状態は、被験者にとって危険です。