使用替莫泊芬的间质光动力疗法 (PDT) 治疗晚期头颈癌

纳入标准：

• 18 岁及以上，男女不限，不分种族。
• 先前经组织学证实标准治疗（放疗、化疗、手术）失败的头颈部晚期鳞状细胞癌。
• 必须具有高于 70% 的 Karnofsky 性能状态。
• 通过 PET-CT 可测量的疾病，定义为 FDG 中肿瘤的最大 SUV ≥ 4。
• 必须有一个离散的肿瘤，可以不受限制地照射间质光动力疗法 (I-PDT)。
• 被多学科肿瘤委员会认为不适合根治性治疗方案，例如放疗、手术、化疗或这些方式的组合。 这将包括已超过最大辐射剂量且不适合再次照射的患者。
• 被认为可能存活至少 6 个月。
• 能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究。
• 如果是有生育能力的女性，受试者愿意在整个研究期间和替莫泊芬给药后 3 个月内进行妊娠试验并严格控制生育（含雌激素的口服避孕药或宫内节育器）。 进行过子宫切除术的妇女不受这些要求的约束。
• PET-CT 所需的 FDG 注射前血糖水平必须低于 250（最好低于 200）。
• 愿意在避光环境中停留至少 15 天。

• 实验室标准：

  • 血细胞比容 >= 33%，血红蛋白 >= 11 g/dl
  • 血小板计数 >70.000/微升
  • BUN：7 至 20 毫克/分升
  • CO2（二氧化碳）：20 至 29 mmol/L
  • 肌酐：0.8 至 1.4 毫克/分升
  • 葡萄糖：64 至 128 毫克/分升
  • 血清氯化物：101 至 111 mmol/L
  • 血清钾：3.7 至 5.2 mEq/L
  • 血清钠：136 至 144 mEq/L
  • 肝功能检查：白蛋白、胆红素（直接/结合）、ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）、GGT（γ-谷氨酰转移酶）、ALP（碱性磷酸酶）在正常范围内
  • 白细胞计数 > 3,000 每微升或 ANC > 1500 每微升
  • 血清钙在正常范围内。

排除标准：

• 太靠近主要血管（如颈动脉）的肿瘤。
• 肿瘤侵入颅底。
• CT 图像上未清楚显示肿瘤。
• 肿瘤的位置和范围妨碍了有效的 I-PDT。
• 怀孕或有不受控制的高血糖症。
• 患有卟啉症或其他因光照而加重的疾病。
• 对替莫泊芬或其任何赋形剂过敏。
• 已知对卟啉过敏/超敏反应。
• 已知对 CT 造影剂敏感。 (全透明)
• 血清肌酐和 EGFR <40 表明肾功能不佳，这将排除使用 CT 造影剂。
• 在接下来的 30 天内计划进行外科手术的患者。
• 在接下来的 30 天内可能需要进行裂隙灯检查并存有眼科疾病。
• 使用光敏剂（替莫泊芬、原卟啉或卟啉衍生物）进行现有疗法的患者。
• 在之前的 3 个月内已在拟议的治疗部位接受过光动力疗法。
• 有远处转移（单次稳定的远处转移除外，不会将预期寿命降低至少于 6 个月）。
• 有生育潜力，不会使用足够的避孕措施。
• 正在哺乳的女性。
• 尿妊娠试验阳性 (+) 的育龄患者。
• 在过去 30 天内接受过实验药物治疗或进入另一项临床试验。
• 前 3 个月内接受过头部和颈部放射治疗。
• 任何由光引起或加重的疾病，包括系统性红斑狼疮、牛皮癣、卟啉症、光化性网状样斑块或色素性干皮病。
• 在过去 30 天内接受过光激活疗法或其他可能使受试者感光的药物（例如，补骨脂素紫外线 A 范围 [PUVA]、维甲酸、5-氟尿嘧啶、四环素）。
• 不愿意或不能完成本协议的访问要求或遵守有关光照的说明。
• PI 工作人员认为会危及受试者的任何其他情况。