Interstitiaalinen fotodynaaminen hoito (PDT) temoporfiinilla pitkälle edenneille pään ja kaulan syöville

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta täyttäneet, miehet tai naiset, kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä.
• Aikaisemmin histologisesti vahvistettu pään ja kaulan pitkälle edennyt levyepiteelisyöpä, joka epäonnistui normaalihoidossa (säteily, kemoterapia, leikkaus).
• Karnofskyn suoritustason on oltava yli 70 %.
• Mitattavissa oleva sairaus PET-CT:llä, joka määritellään kasvaimen maksimi-SUV-arvoksi ≥4 FDG:ssä.
• Sillä on oltava erillinen kasvain, johon pääsee esteettömästi interstitiaalisen fotodynaamisen hoidon (I-PDT) valaistukseen.
• Monitieteinen kasvainlautakunta katsoo, että se ei sovellu parantaviin hoitovaihtoehtoihin, kuten sädehoitoon, leikkaukseen, kemoterapiaan tai näiden menetelmien yhdistelmään. Tämä koskee potilaita, jotka ovat ylittäneet enimmäissäteilyannoksen eivätkä ole ehdokkaita uudelleensäteilytykseen.
• Uskotaan todennäköisesti selviytyvän vähintään 6 kuukautta.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä oleva nainen, koehenkilö on valmis tekemään raskaustestin ja noudattamaan tiukkaa ehkäisyä (estrogeenia sisältävät oraaliset ehkäisyvalmisteet tai kohdunsisäinen väline) koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan Temoporfiinin annon jälkeen. Naiset, joille on tehty kohdunpoisto, on vapautettu näistä vaatimuksista.
• Veren glukoositason on oltava alle 250 (ja mieluiten alle 200) ennen FDG-injektiota, vaaditaan PET-CT:tä varten.
• Valmis pysymään valoa välttävässä ympäristössä vähintään 15 päivän ajan.

• Laboratoriokriteerit:

  • Hematokriitti >= 33 %, hemoglobiini >= 11 g/dl
  • Verihiutalemäärä > 70 000 mikrolitraa kohti
  • BUN: 7-20 mg/dl
  • CO2 (hiilidioksidi): 20 - 29 mmol/L
  • Kreatiniini: 0,8-1,4 mg/dl
  • Glukoosi: 64-128 mg/dl
  • Seerumin kloridi: 101 - 111 mmol/l
  • Seerumin kalium: 3,7 - 5,2 mekv/l
  • Seerumin natrium: 136 - 144 mekv/l
  • Maksan toimintakoe: albumiini, bilirrubiini (suora/konjugoitu), ALT (alaniinitransaminaasi), AST (aspartaattitransaminaadi), GGT (gammaglutamyylitransferaasi), ALP (alkalinen fosfataasi) normaaleissa rajoissa
  • Valkoluku > 3 000 mikrolitraa kohti tai ANC > 1 500 mikrolitraa kohti
  • Seerumin kalsium normaalirajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Kasvain, joka on liian lähellä suurta verisuonia (kuten kaulavaltimoa).
• Kasvain, joka tunkeutuu kallon pohjaan.
• Kasvain ei näy selvästi CT-kuvassa.
• Kasvaimen sijainti ja laajennus estävät tehokkaan I-PDT:n.
• Raskaana tai hallitsematon hyperglykemia.
• Onko porfyriaa tai muita valon pahentamia sairauksia.
• Yliherkkyys Temoporfiinille tai jollekin sen apuaineelle.
• On tunnettu allergioita/yliherkkyyttä porfyriineille.
• Hänellä on tunnettu herkkyys CT-varjoaineelle. (Omnipaque)
• Hänellä on huono munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini ja EGFR <40 osoittavat, mikä estää TT-varjoaineen käytön.
• Potilaalle, jolle on suunniteltu kirurginen toimenpide seuraavien 30 päivän sisällä.
• Hänellä on rinnakkainen silmäsairaus, joka todennäköisesti vaatii rakolamppututkimusta seuraavien 30 päivän kuluessa.
• Potilas, joka saa jo hoitoa valolle herkistävällä aineella (temoporfiini, protoporfyriini tai porfyriinin johdannaiset).
• Hän on saanut aikaisempaa fotodynaamista hoitoa ehdotettuun hoitopaikkaan 3 edeltävän kuukauden aikana.
• Hänellä on kaukainen etäpesäke (lukuun ottamatta yksittäistä stabiilia etäpesäkettä, joka ei lyhennä elinajanodotetta alle 6 kuukauteen).
• On hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää ehkäisyä.
• Nainen, joka imettää.
• Hedelmällisessä iässä oleva potilas, jolla on positiivinen (+) virtsaraskaustesti.
• Sai hoitoa kokeellisella lääkkeellä tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
• Sai sädehoitoa pään ja kaulan alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Mikä tahansa sairaus, jonka aiheuttaa tai pahentaa valo, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, psoriaasi, porfyria, aktiininen retikuloidi tai xeroderma pigmentosum.
• On hoidettu viimeisten 30 päivän aikana valolla aktivoidulla hoidolla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat tehdä potilaan valoherkäksi (esim. psoraleeni ultravioletti A-alue [PUVA], Accutane, 5-fluorourasiili, tetrasykliini).
• Ei halua tai pysty täyttämään tämän protokollan käyntivaatimuksia tai noudattamaan valoaltistusta koskevia ohjeita.
• Kaikki muut olosuhteet, jotka PI:n henkilökunta kokevat olevan uhka tutkittavalle.