Interstitiell fotodynamisk terapi (PDT) med temoporfin for avansert hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• 18 år og eldre, mann eller kvinne, av alle raser og etnisiteter.
• Tidligere histologisk bekreftet avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke som mislyktes med standardbehandling (stråling, kjemoterapi, kirurgi).
• Må ha en Karnofsky-ytelsesstatus høyere enn 70 %.
• Målbar sykdom ved PET-CT, definert som maksimal SUV ≥4 i FDG for svulsten.
• Må ha en diskret svulst som er tilgjengelig for ubegrenset belysning av interstitiell fotodynamisk terapi (I-PDT).
• Ansett som uegnet, av tverrfaglig svulstråd, for kurative behandlingsalternativer som strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller en kombinasjon av disse modalitetene. Dette vil omfatte pasienter som har overskredet maksimal stråledose og ikke er kandidater for ny bestråling.
• Anses sannsynlig å overleve i minst 6 måneder.
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Hvis en kvinne i fertil alder, er forsøkspersonen villig til å ta en graviditetstest og praktisere streng prevensjon (østrogenholdige orale prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet) gjennom hele studien og i 3 måneder etter administrering av Temoporfin. Kvinner som har hatt en hysterektomi er unntatt fra disse kravene.
• Må ha blodsukkernivå under 250 (og helst under 200) før FDG-injeksjon, nødvendig for PET-CT.
• Villig til å forbli i et lys-unngående miljø i en tidsperiode på minst 15 dager.

• Laboratoriekriterier:

  • Hematokrit >= 33 %, hemoglobin >= 11 g/dl
  • Blodplatetall >70.000 per mikroliter
  • BOLLE: 7 til 20 mg/dL
  • CO2 (karbondioksid): 20 til 29 mmol/L
  • Kreatinin: 0,8 til 1,4 mg/dL
  • Glukose: 64 til 128 mg/dL
  • Serumklorid: 101 til 111 mmol/L
  • Serumkalium: 3,7 til 5,2 mekv/l
  • Serumnatrium: 136 til 144 mekv/l
  • Leverfunksjonstest: albumin, bilirrubin (direkte/konjugert), ALT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminade), GGT (gammaglutamyltransferase), ALP (alkalisk fosfatase) innenfor normale grenser
  • Hvitt blodantall > 3000 per mikroliter eller ANC > 1500 per mikroliter
  • Serumkalsium innenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

• En svulst som er for nær en større blodåre (som halspulsåren).
• En svulst som invaderer hodeskallebunnen.
• Svulsten er ikke tydelig vist på CT-bildet.
• Plasseringen og utvidelsen av svulsten utelukker en effektiv I-PDT.
• Gravid eller har ukontrollert hyperglykemi.
• Har porfyri eller andre sykdommer som forverres av lys.
• Med overfølsomhet overfor Temoporfin eller overfor noen av dets hjelpestoffer.
• Har kjent allergi/overfølsomhet for porfyriner.
• Har kjent følsomhet for CT-kontrastmidlet. (Omnipaque)
• Har dårlig nyrefunksjon som demonstrert av serumkreatinin og EGFR <40, noe som vil utelukke bruk av CT-kontrastmiddel.
• Pasient med planlagt kirurgisk inngrep i løpet av de neste 30 dagene.
• Har en sameksisterende oftalmisk sykdom som sannsynligvis vil kreve spaltelampeundersøkelse innen de neste 30 dagene.
• Pasient med eksisterende behandling med et fotosensibiliserende middel (Temoporfin, protoporfyrin eller derivater av porfyrin).
• Har mottatt tidligere fotodynamisk terapi til det foreslåtte behandlingsstedet i løpet av de siste 3 månedene.
• Har fjernmetastaser (med unntak av enkelt stabil fjernmetastase som ikke reduserer forventet levealder til mindre enn 6 måneder).
• Har en fertil alder og vil ikke bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse.
• En hunn som ammer.
• Pasient i fertil alder som har positiv (+) uringraviditetstest.
• Mottok behandling med et eksperimentelt medikament eller gikk inn i en annen klinisk prøve i løpet av de siste 30 dagene.
• Mottok strålebehandling til hode- og nakkeregionen i løpet av de siste 3 månedene.
• Enhver sykdom som er forårsaket eller forverret av lys, inkludert systemisk lupus erythematosus, psoriasis, porfyri, aktinisk retikuloid eller xeroderma pigmentosum.
• Har blitt behandlet i løpet av de siste 30 dagene med en lysaktivert terapi eller annen medisin som kan gjøre personen lysfølsom (f.eks. psoralen ultrafiolett A-område [PUVA], Accutane, 5-Fluorouracil, tetracykliner).
• Ikke villig eller i stand til å fullføre besøkskravene i denne protokollen eller følge instruksjonene angående lyseksponering.
• Enhver annen tilstand som PI-personalet føler vil være en fare for faget.