Intersticiální fotodynamická terapie (PDT) s temoporfinem pro pokročilé rakoviny hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• 18 let a starší, muži nebo ženy, všech ras a etnik.
• Předchozí histologicky potvrzený pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku, který selhal standardní léčbou (ozařování, chemoterapie, operace).
• Musí mít výkonnostní stav Karnofsky vyšší než 70 %.
• Onemocnění měřitelné pomocí PET-CT, definované jako maximální SUV ≥4 v FDG pro nádor.
• Musí mít diskrétní nádor, který je dostupný pro neomezené osvětlení intersticiální fotodynamickou terapií (I-PDT).
• Multidisciplinární nádorová komise považována za nevhodnou pro možnosti kurativní léčby, jako je radioterapie, chirurgie, chemoterapie nebo kombinace těchto modalit. To bude zahrnovat pacienty, kteří překročili maximální dávku záření a nejsou kandidáty na opětovné ozáření.
• Předpokládá se, že přežije alespoň 6 měsíců.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pokud je žena ve fertilním věku, je subjekt ochoten podstoupit těhotenský test a praktikovat přísnou antikoncepci (perorální antikoncepce obsahující estrogen nebo nitroděložní tělísko) během studie a po dobu 3 měsíců po podání temoporfinu. Ženy, které podstoupily hysterektomii, jsou osvobozeny od těchto požadavků.
• Musí mít hladinu glukózy v krvi pod 250 (a nejlépe pod 200) před injekcí FDG, což je vyžadováno pro PET-CT.
• Ochotný zůstat v prostředí s vyhýbáním se světlu po dobu alespoň 15 dnů.

• Laboratorní kritéria:

  • Hematokrit >= 33 %, hemoglobin >= 11 g/dl
  • Počet krevních destiček > 70 000 na mikrolitr
  • BUN: 7 až 20 mg/dl
  • CO2 (oxid uhličitý): 20 až 29 mmol/l
  • Kreatinin: 0,8 až 1,4 mg/dl
  • Glukóza: 64 až 128 mg/dl
  • Sérový chlorid: 101 až 111 mmol/l
  • Sérový draslík: 3,7 až 5,2 mEq/l
  • Sodík v séru: 136 až 144 mEq/l
  • Test jaterních funkcí: albumin, bilirubin (přímý/konjugovaný), ALT (alanin transamináza), AST (aspartát transamináda), GGT (gama glutamyl transferáza), ALP (alkalická fosfatáza) v normálních mezích
  • Počet bílých krvinek > 3 000 na mikrolitr nebo ANC > 1 500 na mikrolitr
  • Sérový vápník v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

• Nádor, který je příliš blízko velké krevní cévy (jako je krční tepna).
• Nádor napadající spodinu lebky.
• Nádor není na CT snímku jasně zobrazen.
• Umístění a extenze nádoru brání účinnému I-PDT.
• Těhotná nebo má nekontrolovanou hyperglykémii.
• Má porfyrii nebo jiná onemocnění zhoršená světlem.
• Při přecitlivělosti na temoporfin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Má známou alergii/přecitlivělost na porfyriny.
• Má známou citlivost na CT kontrastní látku. (Omnipaque)
• Má špatnou funkci ledvin, jak prokázaly sérový kreatinin a EGFR <40, což by znemožňovalo použití CT kontrastní látky.
• Pacient s plánovaným chirurgickým výkonem do 30 dnů.
• Má souběžné oční onemocnění, které bude pravděpodobně vyžadovat vyšetření štěrbinovou lampou během příštích 30 dnů.
• Pacient se stávající terapií fotosenzibilizační látkou (temoporfin, protoporfyrin nebo deriváty porfyrinu).
• Absolvoval předchozí fotodynamickou terapii na navrhované místo léčby během předchozích 3 měsíců.
• Má vzdálené metastázy (s výjimkou jediné stabilní vzdálené metastázy, která nezkracuje očekávanou délku života na méně než 6 měsíců).
• Může otěhotnět a nebude používat dostatečnou antikoncepční ochranu.
• Samice, která kojí.
• Pacientka ve fertilním věku, která má pozitivní (+) těhotenský test v moči.
• Během předchozích 30 dnů byla léčena experimentálním lékem nebo vstoupila do jiné klinické studie.
• Během předchozích 3 měsíců podstoupil radioterapii oblasti hlavy a krku.
• Jakékoli onemocnění, které je způsobeno nebo zhoršeno světlem, včetně systémového lupus erythematodes, psoriázy, porfyrie, aktinického retikuloidu nebo xeroderma pigmentosum.
• Byl léčen během předchozích 30 dnů terapií aktivovanou světlem nebo jinou medikací, která může způsobit, že subjekt bude fotosenzitivní (např. psoralen ultrafialové A-range [PUVA], Accutane, 5-fluorouracil, tetracyklin).
• Nejste ochotni nebo schopni splnit požadavky návštěvy tohoto protokolu nebo dodržovat pokyny týkající se expozice světlu.
• Jakákoli jiná podmínka, kterou personál PI pociťuje, bude pro subjekt ohrožení.