Thérapie photodynamique interstitielle (PDT) avec témoporfine pour les cancers avancés de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• 18 ans et plus, homme ou femme, de toutes races et ethnies.
• Carcinome épidermoïde avancé confirmé histologiquement de la tête et du cou ayant échoué au traitement standard (radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie).
• Doit avoir un statut de performance Karnofsky supérieur à 70 %.
• Maladie mesurable par PET-CT, définie comme SUV maximum ≥4 en FDG pour la tumeur.
• Doit avoir une tumeur discrète accessible pour un éclairage illimité de la thérapie photodynamique interstitielle (I-PDT).
• Jugé inadapté, par le comité multidisciplinaire des tumeurs, aux options de traitement curatif telles que la radiothérapie, la chirurgie, la chimiothérapie ou une combinaison de ces modalités. Cela inclura les patients qui ont dépassé la dose de rayonnement maximale et qui ne sont pas candidats à une nouvelle irradiation.
• Considéré comme susceptible de survivre pendant au moins 6 mois.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Si une femme en âge de procréer, le sujet est prêt à passer un test de grossesse et à pratiquer un contrôle strict des naissances (contraceptifs oraux contenant des œstrogènes ou dispositif intra-utérin) tout au long de l'étude et pendant 3 mois après l'administration de témoporfine. Les femmes qui ont subi une hystérectomie sont exemptées de ces exigences.
• Doit avoir une glycémie inférieure à 250 (et de préférence inférieure à 200) avant l'injection de FDG, requise pour le PET-CT.
• Disposé à rester dans un environnement d'évitement de la lumière pendant une période d'au moins 15 jours.

• Critères de laboratoire :

  • Hématocrite >= 33 %, hémoglobine >= 11 g/dl
  • Numération plaquettaire > 70 000 par microlitre
  • PAIN : 7 à 20 mg/dL
  • CO2 (dioxyde de carbone) : 20 à 29 mmol/L
  • Créatinine : 0,8 à 1,4 mg/dL
  • Glucose : 64 à 128 mg/dL
  • Chlorure sérique : 101 à 111 mmol/L
  • Potassium sérique : 3,7 à 5,2 mEq/L
  • Na sérique : 136 à 144 mEq/L
  • Test de la fonction hépatique : albumine, bilirrubine (directe/conjuguée), ALT (alanine transaminase), AST (aspartate transaminade), GGT (gamma glutamyl transférase), ALP (phosphatase alcaline) dans les limites normales
  • Numération leucocytaire > 3 000 par microlitre ou ANC > 1 500 par microlitre
  • Calcium sérique dans les limites normales.

Critère d'exclusion:

• Tumeur trop proche d'un gros vaisseau sanguin (comme l'artère carotide).
• Une tumeur envahissant la base du crâne.
• La tumeur n'apparaît pas clairement sur l'image CT.
• L'emplacement et l'extension de la tumeur empêchent une I-PDT efficace.
• Enceinte ou hyperglycémie non contrôlée.
• A la porphyrie ou d'autres maladies exacerbées par la lumière.
• En cas d'hypersensibilité à la témoporfine ou à l'un de ses excipients.
• A des allergies/hypersensibilité connues aux porphyrines.
• A une sensibilité connue à l'agent de contraste CT. (Omnipaque)
• A une fonction rénale médiocre comme en témoigne la créatinine sérique et l'EGFR <40, ce qui empêcherait l'utilisation de l'agent de contraste CT.
• Patient avec une intervention chirurgicale prévue dans les 30 prochains jours.
• A une maladie ophtalmique concomitante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente dans les 30 prochains jours.
• Patient avec un traitement existant avec un agent photosensibilisant (témoporfine, protoporphyrine ou dérivés de porphyrine).
• A reçu une thérapie photodynamique antérieure sur le site de traitement proposé au cours des 3 mois précédents.
• A des métastases à distance (à l'exception d'une seule métastase stable à distance qui ne réduit pas l'espérance de vie à moins de 6 mois).
• A un potentiel de procréation et n'utilisera pas de protection contraceptive adéquate.
• Une femelle qui allaite.
• Patiente en âge de procréer ayant un test de grossesse urinaire positif (+).
• A reçu un traitement avec un médicament expérimental ou a participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents.
• A reçu une radiothérapie dans la région de la tête et du cou au cours des 3 mois précédents.
• Toute maladie causée ou exacerbée par la lumière, y compris le lupus érythémateux disséminé, le psoriasis, la porphyrie, le réticuloïde actinique ou le xeroderma pigmentosum.
• A été traité au cours des 30 jours précédents avec une thérapie activée par la lumière ou un autre médicament pouvant rendre le sujet photosensible (par exemple, psoralène ultraviolet A-range [PUVA], Accutane, 5-Fluorouracil, tétracycline).
• Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir remplir les exigences de visite de ce protocole ou adhérer aux instructions concernant l'exposition à la lumière.
• Toute autre condition que le personnel de PI estime constituera un danger pour le sujet.