Śródmiąższowa terapia fotodynamiczna (PDT) z temoporfiną w zaawansowanym raku głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta, wszystkich ras i grup etnicznych.
• Wcześniej potwierdzony histologicznie zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który nie powiódł się standardową terapią (naświetlanie, chemioterapia, operacja).
• Musi mieć status wydajności Karnofsky'ego wyższy niż 70%.
• Mierzalna choroba za pomocą PET-CT, zdefiniowana jako maksymalny SUV ≥4 w FDG dla guza.
• Musi mieć dyskretny guz, który jest dostępny dla nieograniczonego naświetlania śródmiąższowej terapii fotodynamicznej (I-PDT).
• Uznane przez multidyscyplinarną komisję ds. guzów za nieodpowiednie do opcji leczenia, takich jak radioterapia, chirurgia, chemioterapia lub kombinacja tych metod. Obejmuje to pacjentów, którzy przekroczyli maksymalną dawkę promieniowania i nie są kandydatami do ponownego napromieniania.
• Uważa się, że prawdopodobnie przeżyje co najmniej 6 miesięcy.
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka wyraża chęć wykonania testu ciążowego i stosowania ścisłej kontroli urodzeń (doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po podaniu produktu Temoporfin. Kobiety, które przeszły histerektomię, są zwolnione z tych wymagań.
• Musi mieć poziom glukozy we krwi poniżej 250 (a najlepiej poniżej 200) przed wstrzyknięciem FDG, wymaganego do PET-CT.
• Gotowość do pozostania w środowisku unikania światła przez okres co najmniej 15 dni.

• Kryteria laboratoryjne:

  • Hematokryt >= 33%, hemoglobina >= 11 g/dl
  • Liczba płytek krwi >70 000 na mikrolitr
  • BUŁKA: 7 do 20 mg/dL
  • CO2 (dwutlenek węgla): 20 do 29 mmol/L
  • Kreatynina: 0,8 do 1,4 mg/dl
  • Glukoza: 64 do 128 mg/dl
  • Chlorek surowicy: 101 do 111 mmol/l
  • Potas w surowicy: 3,7 do 5,2 mEq/l
  • Stężenie sodu w surowicy: 136 do 144 mEq/l
  • Testy czynnościowe wątroby: albumina, bilirubina (bezpośrednia/skoniugowana), ALT (transaminaza alaninowa), AST (transaminada asparaginianowa), GGT (gamma-glutamylotransferaza), ALP (fosfataza alkaliczna) w granicach normy
  • Liczba białych krwinek > 3000 na mikrolitr lub ANC > 1500 na mikrolitr
  • Wapń w surowicy w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

• Guz, który znajduje się zbyt blisko dużego naczynia krwionośnego (takiego jak tętnica szyjna).
• Guz naciekający podstawę czaszki.
• Guz nie jest wyraźnie widoczny na obrazie CT.
• Lokalizacja i rozległość guza wykluczają skuteczną I-PDT.
• Ciąża lub niekontrolowana hiperglikemia.
• Ma porfirię lub inne choroby zaostrzone przez światło.
• Z nadwrażliwością na Temoporfin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ma znane alergie/nadwrażliwość na porfiryny.
• Ma znaną wrażliwość na środek kontrastowy CT. (Wszechprzejrzysty)
• Ma słabą czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy i EGFR <40, co wyklucza zastosowanie środka kontrastowego do tomografii komputerowej.
• Pacjent z planowanym zabiegiem chirurgicznym w ciągu najbliższych 30 dni.
• Ma współistniejącą chorobę oczu, która może wymagać badania lampą szczelinową w ciągu najbliższych 30 dni.
• Pacjent z istniejącą terapią środkiem fotouczulającym (Temoporfina, protoporfiryna lub pochodne porfiryny).
• Otrzymał wcześniej terapię fotodynamiczną w proponowanym miejscu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Ma przerzuty odległe (z wyjątkiem pojedynczego stabilnego przerzutu odległego, który nie skraca oczekiwanej długości życia do mniej niż 6 miesięcy).
• Może zajść w ciążę i nie będzie stosować odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej.
• Samica karmiąca piersią.
• Pacjentka w wieku rozrodczym z dodatnim (+) testem ciążowym z moczu.
• Otrzymał leczenie eksperymentalnym lekiem lub wziął udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Otrzymał radioterapię w okolicy głowy i szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Każda choroba spowodowana lub zaostrzona przez światło, w tym toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca, porfiria, retikuloid aktyniczny lub skóra pergaminowata barwnikowa.
• Był leczony w ciągu ostatnich 30 dni terapią aktywowaną światłem lub innym lekiem, który może powodować nadwrażliwość na światło (np.
• Nie chcą lub nie są w stanie wypełnić wymagań dotyczących wizyty zawartych w tym protokole lub zastosować się do instrukcji dotyczących ekspozycji na światło.
• Wszelkie inne warunki, które personel PI uzna za zagrożenie dla podmiotu.