Terapia fotodinámica intersticial (TFD) con temoporfina para cánceres avanzados de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Mayores de 18 años, hombres o mujeres, de todas las razas y etnias.
• Carcinoma de células escamosas avanzado confirmado histológicamente de cabeza y cuello que fracasó con la terapia estándar (radiación, quimioterapia, cirugía).
• Debe tener un estado de rendimiento de Karnofsky superior al 70%.
• Enfermedad medible por PET-TC, definida como SUV máximo ≥ 4 en FDG para el tumor.
• Debe tener un tumor discreto que sea accesible para la iluminación sin restricciones de la terapia fotodinámica intersticial (I-PDT).
• Considerado inadecuado, por una junta multidisciplinaria de tumores, para opciones de tratamiento curativo como radioterapia, cirugía, quimioterapia o una combinación de estas modalidades. Esto incluirá a los pacientes que hayan excedido la dosis máxima de radiación y no sean candidatos para la reirradiación.
• Se considera probable que sobreviva durante al menos 6 meses.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Si es una mujer en edad fértil, el sujeto está dispuesto a hacerse una prueba de embarazo y practicar un control estricto de la natalidad (anticonceptivos orales que contienen estrógeno o un dispositivo intrauterino) durante todo el estudio y durante 3 meses después de la administración de Temoporfina. Las mujeres que han tenido una histerectomía están exentas de estos requisitos.
• Debe tener un nivel de glucosa en sangre por debajo de 250 (y preferiblemente por debajo de 200) antes de la inyección de FDG, requerida para PET-CT.
• Dispuesto a permanecer en un entorno de evitación de la luz durante un período de tiempo de al menos 15 días.

• Criterios de laboratorio:

  • Hematocrito >= 33%, hemoglobina >= 11 g/dl
  • Recuento de plaquetas >70.000 por microlitro
  • BUN: 7 a 20 mg/dL
  • CO2 (dióxido de carbono): 20 a 29 mmol/L
  • Creatinina: 0,8 a 1,4 mg/dL
  • Glucosa: 64 a 128 mg/dL
  • Cloruro sérico: 101 a 111 mmol/L
  • Potasio sérico: 3,7 a 5,2 mEq/L
  • Sodio sérico: 136 a 144 mEq/L
  • Prueba de función hepática: albúmina, bilirrubina (directa/conjugada), ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato transaminada), GGT (gamma glutamil transferasa), ALP (fosfatasa alcalina) dentro de los límites normales
  • Recuento de glóbulos blancos > 3000 por microlitro o RAN > 1500 por microlitro
  • Calcio sérico dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

• Un tumor que está demasiado cerca de un vaso sanguíneo importante (como la arteria carótida).
• Un tumor que invade la base del cráneo.
• El tumor no se muestra claramente en la imagen de TC.
• La ubicación y la extensión del tumor impiden una TFD-I eficaz.
• Embarazada o tiene hiperglucemia no controlada.
• Tiene porfiria u otras enfermedades exacerbadas por la luz.
• Con hipersensibilidad a la temoporfina o a alguno de sus excipientes.
• Tiene alergias/hipersensibilidad conocidas a las porfirinas.
• Tiene sensibilidad conocida al agente de contraste de la TC. (Omnipaco)
• Tiene una función renal deficiente, como lo demuestra la creatinina sérica y EGFR <40, lo que impediría el uso del agente de contraste para TC.
• Paciente con procedimiento quirúrgico planificado en los próximos 30 días.
• Tiene una enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura dentro de los próximos 30 días.
• Paciente con terapia existente con un agente fotosensibilizante (Temoporfina, protoporfirina o derivados de la porfirina).
• Ha recibido terapia fotodinámica previa al sitio de tratamiento propuesto dentro de los 3 meses anteriores.
• Tiene metástasis a distancia (con la excepción de metástasis a distancia estable única que no disminuye la esperanza de vida a menos de 6 meses).
• Tiene capacidad para procrear y no utilizará protección anticonceptiva adecuada.
• Una hembra que está amamantando.
• Paciente en edad fértil que tiene una prueba de embarazo en orina positiva (+).
• Recibió tratamiento con un fármaco experimental o entró en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores.
• Recibió radioterapia en la región de la cabeza y el cuello en los 3 meses anteriores.
• Cualquier enfermedad que sea causada o exacerbada por la luz, incluidos el lupus eritematoso sistémico, la psoriasis, la porfiria, el reticuloide actínico o el xeroderma pigmentoso.
• Ha sido tratado en los 30 días anteriores con una terapia activada por luz u otro medicamento que pueda hacer que el sujeto sea fotosensible (p. ej., rango A ultravioleta de psoraleno [PUVA], Accutane, 5-fluorouracilo, tetraciclina).
• No está dispuesto o no puede completar los requisitos de visita de este protocolo ni cumplir con las instrucciones relacionadas con la exposición a la luz.
• Cualquier otra condición que el personal de PI sienta será un peligro para el sujeto.