Interstitielle photodynamische Therapie (PDT) mit Temoporfin bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre und älter, männlich oder weiblich, aller Rassen und Ethnien.
• Vorher histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, bei dem die Standardtherapie (Bestrahlung, Chemotherapie, Operation) fehlschlug.
• Muss einen Karnofsky-Leistungsstatus von mehr als 70 % haben.
• Messbare Erkrankung durch PET-CT, definiert als maximaler SUV ≥4 in FDG für den Tumor.
• Muss einen diskreten Tumor haben, der für eine uneingeschränkte Beleuchtung der interstitiellen photodynamischen Therapie (I-PDT) zugänglich ist.
• Vom multidisziplinären Tumorgremium als ungeeignet für kurative Behandlungsoptionen wie Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder eine Kombination dieser Modalitäten erachtet. Dazu gehören Patienten, die die maximale Strahlendosis überschritten haben und keine Kandidaten für eine erneute Bestrahlung sind.
• Es wird angenommen, dass es mindestens 6 Monate überleben wird.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, ist die Patientin bereit, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der Verabreichung von Temoporfin einen Schwangerschaftstest durchzuführen und eine strenge Empfängnisverhütung (östrogenhaltige orale Kontrazeptiva oder ein Intrauterinpessar) durchzuführen. Frauen, die eine Hysterektomie hatten, sind von diesen Anforderungen ausgenommen.
• Muss vor der FDG-Injektion einen Blutzuckerspiegel unter 250 (und vorzugsweise unter 200) haben, erforderlich für PET-CT.
• Bereit, für einen Zeitraum von mindestens 15 Tagen in einer Lichtvermeidungsumgebung zu bleiben.

• Laborkriterien:

  • Hämatokrit >= 33 %, Hämoglobin >= 11 g/dl
  • Thrombozytenzahl >70.000 pro Mikroliter
  • BUN: 7 bis 20 mg/dl
  • CO2 (Kohlendioxid): 20 bis 29 mmol/L
  • Kreatinin: 0,8 bis 1,4 mg/dl
  • Glukose: 64 bis 128 mg/dl
  • Serumchlorid: 101 bis 111 mmol/L
  • Serumkalium: 3,7 bis 5,2 mEq/l
  • Serumnatrium: 136 bis 144 mEq/L
  • Leberfunktionstest: Albumin, Bilirrubin (direkt/konjugiert), ALT (Alanin-Transaminase), AST (Aspartat-Transaminade), GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase), ALP (alkalische Phosphatase) innerhalb normaler Grenzen
  • Weißes Blutbild > 3.000 pro Mikroliter oder ANC > 1500 pro Mikroliter
  • Serumkalzium innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

• Ein Tumor, der zu nahe an einem großen Blutgefäß liegt (z. B. der Halsschlagader).
• Ein Tumor, der in die Schädelbasis eindringt.
• Der Tumor ist auf dem CT-Bild nicht deutlich zu erkennen.
• Die Lage und Ausdehnung des Tumors schließt eine wirksame I-PDT aus.
• Schwanger oder hat eine unkontrollierte Hyperglykämie.
• Hat Porphyrie oder andere Krankheiten, die durch Licht verschlimmert werden.
• Bei Überempfindlichkeit gegen Temoporfin oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Hat bekannte Allergien/Überempfindlichkeit gegen Porphyrine.
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem CT-Kontrastmittel. (Omnipak)
• Hat eine schlechte Nierenfunktion, wie durch Serumkreatinin und EGFR <40 gezeigt, was die Verwendung des CT-Kontrastmittels ausschließen würde.
• Patient mit einem geplanten chirurgischen Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage.
• Hat eine gleichzeitig bestehende Augenerkrankung, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 30 Tage eine Spaltlampenuntersuchung erfordert.
• Patient mit bestehender Therapie mit einem Photosensibilisator (Temoporfin, Protoporphyrin oder Derivate von Porphyrin).
• Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine vorherige photodynamische Therapie an der vorgeschlagenen Behandlungsstelle erhalten.
• Hat Fernmetastasen (mit Ausnahme einzelner stabiler Fernmetastasen, die die Lebenserwartung nicht auf weniger als 6 Monate verringern).
• Hat ein gebärfähiges Potenzial und verwendet keinen angemessenen Verhütungsschutz.
• Eine Frau, die stillt.
• Patientin im gebärfähigen Alter mit einem positiven (+) Schwangerschaftstest im Urin.
• In den letzten 30 Tagen mit einem experimentellen Medikament behandelt oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Erhaltene Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich innerhalb der letzten 3 Monate.
• Jede Krankheit, die durch Licht verursacht oder verschlimmert wird, einschließlich systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, Porphyrie, aktinisches Retikuloid oder Xeroderma pigmentosum.
• Wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit einer lichtaktivierten Therapie oder anderen Medikamenten behandelt, die das Subjekt lichtempfindlich machen können (z. B. Psoralen Ultraviolett-A-Bereich [PUVA], Accutane, 5-Fluorouracil, Tetracycline).
• Sie sind nicht bereit oder in der Lage, die Besuchsanforderungen dieses Protokolls zu erfüllen oder sich an die Anweisungen zur Lichteinwirkung zu halten.
• Jede andere Bedingung, die das PI-Personal für eine Gefährdung des Subjekts hält.