진행성 두경부암에 대한 테모포르핀을 이용한 간질 광역학 요법(PDT)

포함 기준:

• 18세 이상, 남성 또는 여성, 모든 인종 및 민족.
• 표준 요법(방사선, 화학 요법, 수술)에 실패한 머리와 목의 이전 조직학적으로 확인된 진행성 편평 세포 암종.
• Karnofsky 성능 상태가 70% 이상이어야 합니다.
• 종양에 대한 FDG에서 최대 SUV ≥4로 정의되는 PET-CT로 측정 가능한 질병.
• 간질 광역학 요법(I-PDT)의 무제한 조명에 접근할 수 있는 별개의 종양이 있어야 합니다.
• 다학제 종양 위원회에서 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 이러한 방식의 조합과 같은 근치적 치료 옵션에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 여기에는 최대 방사선 선량을 초과하고 재조사 대상이 아닌 환자가 포함됩니다.
• 최소 6개월 이상 생존할 가능성이 있다고 판단됩니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 가임 여성인 경우, 피험자는 연구 기간 내내 그리고 테모포르핀 투여 후 3개월 동안 임신 테스트를 받고 엄격한 피임(에스트로겐 함유 경구 피임약 또는 자궁 내 장치)을 시행할 의향이 있습니다. 자궁절제술을 받은 여성은 이러한 요건에서 면제됩니다.
• PET-CT에 필요한 FDG 주입 전 혈당 수치가 250 미만(바람직하게는 200 미만)이어야 합니다.
• 최소 15일 동안 빛을 피하는 환경에 머물 의향이 있습니다.

• 실험실 기준:

  • 헤마토크릿 >= 33%, 헤모글로빈 >= 11g/dl
  • 혈소판 수 >70.000/마이크로리터
  • BUN: 7~20mg/dL
  • CO2(이산화탄소): 20~29mmol/L
  • 크레아티닌: 0.8~1.4mg/dL
  • 포도당: 64~128mg/dL
  • 혈청 염화물: 101~111mmol/L
  • 혈청 칼륨: 3.7~5.2mEq/L
  • 혈청 나트륨: 136~144mEq/L
  • 간 기능 검사: 알부민, 빌리루빈(직접/복합), ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르테이트 트랜스아미나이드), GGT(감마 글루타밀 트랜스퍼라제), ALP(알칼리성 포스파타제) 정상 범위 내
  • 백혈구 수치 > 3,000/마이크로리터 또는 ANC > 1500/마이크로리터
  • 정상 범위 내의 혈청 칼슘.

제외 기준:

• 주요 혈관(예: 경동맥)에 너무 가까운 종양입니다.
• 두개골 기저부를 침범하는 종양입니다.
• 종양은 CT 이미지에 명확하게 표시되지 않습니다.
• 종양의 위치와 확장은 효과적인 I-PDT를 배제합니다.
• 임신 중이거나 조절되지 않는 고혈당증이 있습니다.
• 빛에 의해 악화되는 포르피린증 또는 기타 질병이 있습니다.
• Temoporfin 또는 그 부형제에 과민증이 있는 경우.
• 포르피린에 대해 알려진 알레르기/과민증이 있습니다.
• CT 조영제에 대한 민감도가 알려져 있습니다. (옴니팩)
• 혈청 크레아티닌 및 EGFR <40으로 입증된 바와 같이 신장 기능이 좋지 않아 CT 조영제의 사용을 배제합니다.
• 향후 30일 이내에 계획된 수술 절차가 있는 환자.
• 향후 30일 이내에 세극등 검사가 필요할 가능성이 있는 공존하는 안과 질환이 있습니다.
• 감광제(테모포르핀, 프로토포르피린 또는 포르피린 유도체)로 기존 요법을 받고 있는 환자.
• 이전 3개월 이내에 제안된 치료 부위에 대해 사전 광역학 치료를 받았습니다.
• 원격 전이가 있는 경우(기대 수명이 6개월 미만으로 감소하지 않는 안정적인 단일 원격 전이 제외).
• 가임 가능성이 있으며 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
• 모유 수유중인 여성.
• 양성(+) 소변 임신 검사를 받은 가임기 환자.
• 이전 30일 이내에 실험 약물로 치료를 받았거나 다른 임상 시험에 참가했습니다.
• 지난 3개월 이내에 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받은 자.
• 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 포르피린증, 광선망상 또는 색소성 피부건조증을 포함하여 빛에 의해 유발되거나 악화되는 모든 질병.
• 이전 30일 이내에 광활성 요법 또는 대상을 감광성으로 만들 수 있는 다른 약물(예: 소랄렌 자외선 A 범위[PUVA], Accutane, 5-Fluorouracil, tetracycline's)로 치료를 받았습니다.
• 이 프로토콜의 방문 요구 사항을 완료하거나 빛 노출에 관한 지침을 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
• PI 직원이 느끼는 다른 조건은 피험자에게 위험이 될 것입니다.