Interstitiell fotodynamisk terapi (PDT) med temoporfin för avancerad huvud- och nackcancer

Inklusionskriterier:

• 18 år och äldre, man eller kvinna, av alla raser och etniciteter.
• Tidigare histologiskt bekräftad avancerad skivepitelcancer i huvud och hals som misslyckades med standardbehandling (strålning, kemoterapi, kirurgi).
• Måste ha en Karnofsky-prestandastatus högre än 70 %.
• Mätbar sjukdom med PET-CT, definierad som maximal SUV ≥4 i FDG för tumören.
• Måste ha en diskret tumör som är tillgänglig för obegränsad belysning av interstitiell fotodynamisk terapi (I-PDT).
• Bedöms olämpligt, av multidisciplinär tumörnämnd, för botande behandlingsalternativ såsom strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller en kombination av dessa modaliteter. Detta kommer att omfatta patienter som har överskridit den maximala stråldosen och som inte är kandidater för återbestrålning.
• Bedöms sannolikt att överleva i minst 6 månader.
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
• Om en kvinna i fertil ålder är försökspersonen villig att ta ett graviditetstest och utöva strikt preventivmedel (östrogeninnehållande orala preventivmedel eller en intrauterin enhet) under hela studien och i 3 månader efter administrering av Temoporfin. Kvinnor som har genomgått en hysterektomi är undantagna från dessa krav.
• Måste ha en blodsockernivå under 250 (och helst under 200) före FDG-injektion, vilket krävs för PET-CT.
• Villig att vistas i en miljö som undviker ljus under en tidsperiod på minst 15 dagar.

• Laboratoriekriterier:

  • Hematokrit >= 33 %, hemoglobin >= 11 g/dl
  • Trombocytantal >70 000 per mikroliter
  • BUN: 7 till 20 mg/dL
  • CO2 (koldioxid): 20 till 29 mmol/L
  • Kreatinin: 0,8 till 1,4 mg/dL
  • Glukos: 64 till 128 mg/dL
  • Serumklorid: 101 till 111 mmol/L
  • Serumkalium: 3,7 till 5,2 mekv/l
  • Serumnatrium: 136 till 144 mekv/l
  • Leverfunktionstest: albumin, bilirrubin (direkt/konjugerat), ALT (alanintransaminas), AST (aspartattransaminad), GGT (gammaglutamyltransferas), ALP (alkaliskt fosfatas) inom normala gränser
  • Vitt blodvärde > 3 000 per mikroliter eller ANC > 1 500 per mikroliter
  • Serumkalcium inom normala gränser.

Exklusions kriterier:

• En tumör som är för nära ett stort blodkärl (som halspulsådern).
• En tumör som invaderar skallbasen.
• Tumören visas inte tydligt på CT-bilden.
• Läget och förlängningen av tumören utesluter en effektiv I-PDT.
• Gravid eller har okontrollerad hyperglykemi.
• Har porfyri eller andra sjukdomar som förvärras av ljus.
• Med överkänslighet mot Temoporfin eller mot något av dess hjälpämnen.
• Har känd allergi/överkänslighet mot porfyriner.
• Har känd känslighet för CT-kontrastmedlet. (Alltäckande)
• Har dålig njurfunktion, vilket framgår av serumkreatinin och EGFR <40, vilket skulle utesluta användningen av CT-kontrastmedlet.
• Patient med ett planerat kirurgiskt ingrepp inom de närmaste 30 dagarna.
• Har en samexisterande oftalmisk sjukdom som sannolikt kräver spaltlampsundersökning inom de närmaste 30 dagarna.
• Patient med befintlig behandling med ett fotosensibiliserande medel (Temoporfin, protoporfyrin eller derivat av porfyrin).
• Har tidigare fått fotodynamisk terapi till den föreslagna behandlingsplatsen inom de senaste 3 månaderna.
• Har fjärrmetastaser (med undantag för enstaka stabil fjärrmetastas som inte minskar den förväntade livslängden till mindre än 6 månader).
• Har en fertil ålder och kommer inte att använda adekvat preventivmedelsskydd.
• En hona som ammar.
• Patient i fertil ålder som har ett positivt (+) uringraviditetstest.
• Fick behandling med ett experimentellt läkemedel eller gick in i en annan klinisk prövning inom de föregående 30 dagarna.
• Fick strålbehandling till huvud- och halsregionen inom de senaste 3 månaderna.
• Alla sjukdomar som orsakas eller förvärras av ljus, inklusive systemisk lupus erythematosus, psoriasis, porfyri, actinic reticuloid eller xeroderma pigmentosum.
• Har behandlats inom de senaste 30 dagarna med en ljusaktiverad terapi eller annan medicin som kan göra patienten ljuskänslig (t.ex. psoralen ultraviolett A-område [PUVA], Accutane, 5-Fluorouracil, tetracykliner).
• Vill inte eller kunna fullfölja besökskraven i detta protokoll eller följa instruktionerna om ljusexponering.
• Alla andra tillstånd som PI-personalen upplever kommer att utgöra en fara för ämnet.