Interstitiële fotodynamische therapie (PDT) met temoporfin voor geavanceerde hoofd- en nekkanker

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder, man of vrouw, van alle rassen en etniciteiten.
• Eerder histologisch bevestigd gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat niet voldeed aan standaardtherapie (bestraling, chemotherapie, operatie).
• Moet een Karnofsky-prestatiestatus hebben die hoger is dan 70%.
• Meetbare ziekte door PET-CT, gedefinieerd als maximale SUV ≥4 in FDG voor de tumor.
• Moet een afzonderlijke tumor hebben die toegankelijk is voor onbeperkte verlichting van interstitiële fotodynamische therapie (I-PDT).
• Door multidisciplinaire tumorcommissie ongeschikt bevonden voor curatieve behandelmogelijkheden zoals radiotherapie, chirurgie, chemotherapie of een combinatie van deze modaliteiten. Dit geldt ook voor patiënten die de maximale stralingsdosis hebben overschreden en niet in aanmerking komen voor herbestraling.
• Wordt geacht waarschijnlijk te overleven voor ten minste 6 maanden.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Als het een vrouw is die zwanger kan worden, is de proefpersoon bereid een zwangerschapstest te doen en strikte anticonceptie toe te passen (oestrogeenbevattende orale anticonceptiva of een spiraaltje) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na toediening van Temoporfin. Vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan, zijn vrijgesteld van deze vereisten.
• Moet een bloedglucosespiegel van minder dan 250 (en bij voorkeur minder dan 200) hebben vóór FDG-injectie, vereist voor PET-CT.
• Bereid om gedurende een periode van ten minste 15 dagen in een lichtvermijdende omgeving te blijven.

• Laboratoriumcriteria:

  • Hematocriet >= 33%, hemoglobine >= 11 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes >70.000 per microliter
  • BUN: 7 tot 20 mg/dL
  • CO2 (kooldioxide): 20 tot 29 mmol/L
  • Creatinine: 0,8 tot 1,4 mg/dl
  • Glucose: 64 tot 128 mg/dL
  • Serumchloride: 101 tot 111 mmol/L
  • Serumkalium: 3,7 tot 5,2 mEq/L
  • Serumnatrium: 136 tot 144 mEq/L
  • Leverfunctietest: albumine, bilirrubine (direct/geconjugeerd), ALT (alaninetransaminase), AST (aspartaattransaminade), GGT (gammaglutamyltransferase), ALP (alkalische fosfatase) binnen normale grenzen
  • Aantal witte bloedcellen > 3.000 per microliter of ANC > 1500 per microliter
  • Serumcalcium binnen normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

• Een tumor die te dicht bij een groot bloedvat ligt (zoals de halsslagader).
• Een tumor die de schedelbasis binnendringt.
• De tumor is niet duidelijk te zien op het CT-beeld.
• De locatie en uitbreiding van de tumor verhindert een effectieve I-PDT.
• Zwanger of heeft ongecontroleerde hyperglykemie.
• Heeft porfyrie of andere ziekten verergerd door licht.
• Met overgevoeligheid voor Temoporfin of voor één van de hulpstoffen.
• Heeft een bekende allergie/overgevoeligheid voor porfyrines.
• Heeft een bekende gevoeligheid voor het CT-contrastmiddel. (Omnipaak)
• Heeft een slechte nierfunctie zoals aangetoond door serumcreatinine en EGFR <40, wat het gebruik van het CT-contrastmiddel zou uitsluiten.
• Patiënt met een geplande chirurgische ingreep binnen de komende 30 dagen.
• Heeft een bestaande oftalmische aandoening die waarschijnlijk binnen de komende 30 dagen een spleetlamponderzoek vereist.
• Patiënt met bestaande therapie met een fotosensibiliserend middel (temoporfin, protoporfyrine of derivaten van porfyrine).
• Heeft in de voorafgaande 3 maanden eerder fotodynamische therapie gekregen op de voorgestelde behandelingsplaats.
• Heeft metastasen op afstand (met uitzondering van enkele stabiele metastasen op afstand die de levensverwachting niet verlagen tot minder dan 6 maanden).
• Kan zwanger worden en zal geen adequate anticonceptie gebruiken.
• Een vrouwtje dat borstvoeding geeft.
• Patiënt in de vruchtbare leeftijd met een positieve (+) urine-zwangerschapstest.
• Kreeg een behandeling met een experimenteel medicijn of begon aan een andere klinische proef binnen de voorafgaande 30 dagen.
• Ontvangen radiotherapie aan het hoofd-halsgebied binnen de voorafgaande 3 maanden.
• Elke ziekte die wordt veroorzaakt of verergerd door licht, waaronder systemische lupus erythematosus, psoriasis, porfyrie, actinisch reticuloïde of xeroderma pigmentosum.
• Is in de voorafgaande 30 dagen behandeld met een door licht geactiveerde therapie of andere medicatie die de patiënt lichtgevoelig kan maken (bijv. psoraleen ultraviolet A-bereik [PUVA], Accutane, 5-Fluorouracil, tetracyclines).
• Niet bereid of in staat om de bezoekvereisten van dit protocol te voltooien of zich te houden aan de instructies met betrekking tot blootstelling aan licht.
• Elke andere toestand waarvan de PI-staf denkt dat deze een gevaar vormt voor de proefpersoon.